Beschreibung

Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Vitamin D3 Hevert, Tabletten. Wirkstoff: Colecalciferol (Vitamin D3). Anwendungsgebiete: zur Vorbeugung bei erkennbarem Risiko einer Vitamin D-Mangelerkrankung bei ansonsten Gesunden ohne Resorptionsstörung (Störung der Aufnahme von Vitamin D im Darm), zur unterstützenden Behandlung der Osteoporose (Abbau des Knochengewebes), zur Vorbeugung gegen Rachitis (Verkalkungsstörung des Skeletts im Wachstumsalter), zur Vorbeugung gegen Rachitis bei Frühgeborenen.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Vitamin D3 Hevert, Tabletten
Wirkstoff: Colecalciferol (Vitamin D3)
Vitamin D-Präparat mit 1000 IE

Anwendungsgebiete:

• Zur Vorbeugung bei erkennbarem Risiko einer Vitamin D-Mangelerkrankung bei ansonsten Gesunden ohne Resorptionsstörung (Störung der Aufnahme von Vitamin D im Darm).
• Zur unterstützenden Behandlung der Osteoporose (Abbau des Knochengewebes).
• Zur Vorbeugung gegen Rachitis (Verkalkungsstörung des Skeletts im Wachstumsalter).
• Zur Vorbeugung gegen Rachitis bei Frühgeborenen.

Gegenanzeigen:
Wann dürfen Sie Vitamin D3 Hevert nicht einnehmen?
Vitamin D3 Hevert darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegenüber Colecalciferol (Vitamin D3), Soja, Erdnuss oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
• wenn Sie unter Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) leiden.
• wenn Sie Hypercalciurie (erhöhte Calciumkonzentration im Harn) haben.
• wenn bei Ihnen eine Hypervitaminose D (zu hohe Vitamin D-Konzentration im Blut) diagnostiziert wurde.
• wenn Sie Nierensteine haben.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Vitamin D3 Hevert nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Vitamin D3 Hevert ist erforderlich:

• wenn Sie zur Bildung von calciumhaltigen Nierensteinen neigen.
• wenn Sie mit Arzneimitteln zur Förderung der Harnausscheidung (Benzothiadiazin-Derivate) behandelt werden.
• wenn Ihre Bewegungsfähigkeit stark eingeschränkt ist, da in diesem Fall das Risiko einer Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) und Hypercalciurie (erhöhte Calciumkonzentration im Harn) besteht.
• falls Sie unter Sarkoidose leiden (eine spezifische Erkrankung, welche das Bindegewebe in Lunge, Haut und Gelenken angreift), da das Risiko einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D in seine aktive Form besteht. In diesem Fall sollten bei Ihnen die Calciumspiegel im Blut und Urin überwacht werden.
• wenn Ihr Parathormon-Haushalt gestört ist (Pseudohypoparathyreoidismus), da der Vitamin D-Bedarf durch die phasenweise normale Vitamin D-Empfindlichkeit herabgesetzt sein kann. Dann besteht das Risiko einer lang dauernden Überdosierung. Hierzu stehen leichter steuerbare Wirkstoffe mit Vitamin D-Aktivität zur Verfügung.

Wenn Ihre Nierenfunktion gestört ist und Sie mit Vitamin D3 Hevert behandelt werden, sollte Ihr Arzt die Auswirkungen der Behandlung auf den Calcium-und Phosphathaushalt überwachen. Wenn andere Vitamin D-haltige Arzneimittel verordnet werden, muss die Dosis an Vitamin D von Vitamin D3 Hevert berücksichtigt werden. Zusätzliche Verabreichungen von Vitamin D oder Calcium sollten nur unter ärztlicher Überwachung erfolgen. In solchen Fällen müssen die Calciumspiegel im Blut und Urin überwacht werden. Während einer Langzeitbehandlung mit Vitamin D3 in Tagesdosen über 500 IE sollten die Calciumspiegel in Ihrem Blut und Urin kontrolliert und Ihre Nierenfunktion durch Messung des Serumkreatinins überwacht werden. Eine solche Überprüfung ist besonders wichtig bei älteren Patienten und bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglycosiden (Arzneimittel zur Förderung der Funktion der Herzmuskulatur) oder Diuretika (Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung). Im Falle von erhöhten Calciumkonzentrationen im Blut (Hypercalcämie) oder Anzeichen einer verminderten Nierenfunktion muss die Dosis verringert oder die Behandlung unterbrochen werden. Es empfiehlt sich die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung zu unterbrechen, wenn der Calciumgehalt im Harn 7,5 mmol/24 Stunden (300 mg/24 Stunden) überschreitet.

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose:
Patienten, die unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden, sollten das Arzneimittel erst nach Rücksprache mit dem Arzt einnehmen.

Säuglinge und Kleinkinder:
Vitamin D3 Hevert sollte bei Säuglingen und Kleinkindern besonders vorsichtig angewendet werden, da diese möglicherweise nicht in der Lage sind, die Tabletten zu schlucken und ersticken könnten. Es wird empfohlen, stattdessen die Tabletten wie angegeben aufzulösen.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Schwangerschaft:

• Tagesdosen bis 500 lE/Tag: Bisher sind keine Risiken im angegebenen Dosisbereich bekannt. Langanhaltende Überdosierungen von Vitamin D müssen in der Schwangerschaft verhindert werden, da eine daraus resultierende Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) zu körperlicher und geistiger Behinderung sowie angeborenen Herz- und Augenerkrankungen des Kindes führen kann.
• Tagesdosen über 500 lE/Tag: Während der Schwangerschaft sollte Vitamin D3 Hevert nur nach strenger Indikationsstellung eingenommen und nur so dosiert werden, wie es zum Beheben des Mangels unbedingt notwendig ist.

Überdosierungen von Vitamin D in der Schwangerschaft müssen verhindert werden, da eine langanhaltende Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) zu körperlicher und geistiger Behinderung sowie angeborenen Herz- und Augenerkrankungen des Kindes führen kann.

Stillzeit:
Frauen dürfen während der Behandlung mit Vitamin D3 Hevert stillen. Vitamin D und seine Stoffwechselprodukte gehen in die Muttermilch über, dies sollte bei Verabreichung von zusätzlichem Vitamin D an Säuglinge berücksichtigt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln:
Die Wirkung von Vitamin D3 Hevert kann durch gleichzeitige Anwendung folgender Arzneimittel beeinträchtigt werden:

• Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie) oder Barbiturate (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Schlafstörungen sowie zur Narkose).
• Glukokortikoide (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter allergischer Erkrankungen).
• Rifampicin und Isoniazid (Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose).
• Colestyramin (Arzneimittel zur Senkung eines hohen Cholesterinspiegels), Abführmittel (Laxantien) mit flüssigem Paraffin.

Die Wirkung/Nebenwirkungen von Vitamin D3 Hevert können durch die gleichzeitige Anwendung folgender Arzneimittel verstärkt werden:

• Vitamin D-Metabolite oder -Analoga (zum Beispiel Calcitriol): Eine Kombination mit Vitamin D3 Hevert wird nur in Ausnahmefällen empfohlen. Die Calciumspiegel im Blut sollten überwacht werden.
• Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung (Thiazid-Diuretika): Die Verringerung der Calciumausscheidung über die Niere kann zu erhöhten Calciumkonzentrationen im Blut (Hypercalcämie) führen. Die Calciumspiegel im Blut und im Urin sollten daher während einer Langzeitbehandlung überwacht werden.

Das Nebenwirkungsrisiko folgender Arzneimittel kann durch die gleichzeitige Anwendung von Vitamin D3 Hevert erhöht sein:

• Herzglykoside (Arzneimittel zur Förderung der Funktion der Herzmuskulatur): Das Risiko für Herzrhythmusstörungen kann infolge einer Erhöhung der Calciumspiegel im Blut während der Behandlung mit Vitamin D zunehmen. In solchen Fällen sollte der behandelnde Arzt eine EKG-Überwachung sowie eine Kontrolle der Calciumkonzentrationen im Blut und im Urin sowie des Medikamentenspiegels im Blut durchführen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Einnahme von Vitamin D3 Hevert zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Vitamin D3 Hevert kann entweder allein oder zusammen mit Speisen und Getränken eingenommen werden.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung:
Die folgenden Angaben gelten soweit Ihnen Ihr Arzt Vitamin D3 Hevert nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Vitamin D3 Hevert sonst nicht richtig wirken kann (siehe auch unter Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Die empfohlene Dosis beträgt:

• zur Vorbeugung bei erkennbarem Risiko einer Vitamin D-Mangelerkrankung bei ansonsten Gesunden ohne Resorptionsstörungen: Täglich 1/2 Tablette Vitamin D3 Hevert (entsprechend 12,5 Mikrogramm oder 500 IE Vitamin D).
• zur unterstützenden Behandlung der Osteoporose: Täglich 1 Tablette Vitamin D3 Hevert (entsprechend 25 Mikrogramm oder 1000 IE Vitamin D).
• zur Vorbeugung gegen Rachitis: Täglich 1/2 Tablette Vitamin D3 Hevert (entsprechend 12,5 Mikrogramm oder 500 IE Vitamin D).
• zurVorbeugung gegen Rachitis bei Frühgeborenen: Frühgeborene mit einem Geburtsgewicht >1500g: Täglich 1/2 Tablette Vitamin D3 Hevert (entsprechend 12,5 Mikrogramm oder 500 IE Vitamin D), Frühgeborene mit einem Geburtsgewicht von 700 g bis 1500 g: Täglich 1 Tablette Vitamin D3 Hevert (entsprechend 25 Mikrogramm oder 1000 IE Vitamin D).

Die Dosierung ist vom behandelnden Arzt festzulegen. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Tagesdosen über 500 lE/Tag:
Während einer Langzeitbehandlung mit Vitamin D3 Hevert sollten die Calciumspiegel im Blut und Urin regelmäßig überwacht werden und die Nierenfunktion durch Messung des Serumkreatinins überprüft werden. Gegebenenfalls ist eine Dosisanpassung entsprechend den Blutcalciumwerten vorzunehmen.

Art der Anwendung:
Die Tabletten sollten mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden.

Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern:
Bei Säuglingen und Kleinkindern sollten Sie die Tablette auf einem Teelöffel mit Wasser zerfallen lassen und die aufgelöste Tablette dem Kind direkt, am besten während einer Mahlzeit, in den Mund geben. Ein Zusatz der zerfallenen Tabletten zu einer Flaschen- oder Breimahlzeit für Säuglinge ist nicht zu empfehlen, da hierbei keine vollständige Zufuhr garantiert werden kann. Sofern die Tabletten dennoch in der Nahrung verabreicht werden sollen, erfolgt die Zugabe erst nach dem Aufkochen und anschließendem Abkühlen. Bei der Verwendung vitaminisierter Nahrung ist die darin enthaltene Vitamin D-Menge zu berücksichtigen. Säuglinge erhalten Vitamin D3 Hevert von der zweiten Lebenswoche an bis zum Ende des ersten Lebensjahres. Im zweiten Lebensjahr sind weitere Gaben von Vitamin D3 Hevert zu empfehlen, vor allem während der Wintermonate.

Dauer der Anwendung:
Über die notwendige Dauer der Anwendung befragen Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler:
Einnahme einer zu großen Menge:
Symptome einer Überdosierung: Die Anzeichen einer Überdosierung sind wenig charakteristisch und äußern sich in Übelkeit, Erbrechen, anfangs oft Durchfällen, später Verstopfung, Appetitlosigkeit, Mattigkeit, Kopf-, Muskel- und Gelenkschmerzen, Azotämie (erhöhte Stickstoffkonzentration im Blut), gesteigertem Durst, erhöhtem Harndrang und in der Endphase Austrocknung. Befragen Sie bitte Ihren Arzt zu den Anzeichen einer Überdosierung von Vitamin D. Ein spezielles Gegenmittel existiert nicht. Ihr Arzt wird die notwendigen Gegenmaßnahmen einleiten.

Einnahme einer zu geringen Menge bzw. Einnahme wurde vergessen:
Wenn Sie einmal zu wenig Vitamin D3 Hevert eingenommen bzw. eine Einnahme vergessen haben, so nehmen Sie bitte beim nächsten Mal nicht die doppelte Arzneimenge, sondern führen Sie die Einnahme wie vorgesehen fort.

Einnahme wurde abgebrochen oder unterbrochen:
Bei einer Unterbrechung oder vorzeitigem Ende der Behandlung können sich Ihre Beschwerden wieder verschlechtern oder erneut auftreten. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.

Nebenwirkungen:
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen sind nicht bekannt, da keine größeren klinischen Studien durchgeführt wurden, die eine Abschätzung der Häufigkeiten erlauben. Brechen Sie die Einnahme von Vitamin D3 Hevert ab und verständigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn eines der folgenden Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion auftritt:

• geschwollenes Gesicht, Anschwellen der Lippen, der Zunge oder des Rachens.
• Schluckstörungen.
• Nesselausschlag und Atembeschwerden.

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

• erhöhte Calciumkonzentration im Blut (Hypercalcämie) und erhöhte Calciumkonzentration im Urin (Hypercalciurie).
• Beschwerden im Magen-Darm-Trakt wie Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Bauchschmerzen oder Durchfall.
• Überempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz, Hautausschlag oder Nesselsucht.

Das Arzneimittel kann aufgrund des sonstigen Bestandteils Sojaöl sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Hinweise zu Haltbarkeit und Aufbewahrung:
Das Arzneimittel soll nach Ablauf des auf dem Behältnis und Umkarton angegebenen Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden. Nicht über 25°C lagern. In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen! Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Zusammensetzung:
1 Tablette enthält den Wirkstoff 25 Mikrogramm Colecalciferol (entsprechend 1000 IE Vitamin D) als Trockenkonzentrat. Sonstige Bestandteile: Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), DL-alpha-Tocopherol, hochdisperses Siliciumdioxid, partiell hydriertes Sojaöl (DAB), Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.), Gelatinehydrolysat (vom Rind), Sucrose.

Wie Vitamin D3 Hevert aussieht und Inhalt der Packung:
Vitamin D3 Hevert ist eine runde, weiße Tablette mit einseitiger Bruchkerbe. Vitamin D3 Hevert ist in Packungen mit 20 (Muster), 50, 100 und 200 (2 x 100) Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG
In der Weiherwiese 1
D-55569 Nussbaum
www.hevert.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2019.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 08/2021