Beschreibung
Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):
Reisetabletten-ratiopharm. Wirkstoff: Dimenhydrinat. Anwendungsgebiete: zur Vorbeugung und Behandlung von Reisekrankheit, Schwindel, Übelkeit und Erbrechen (nicht bei Chemotherapie). Warnhinweis: Tabletten enth. Lactose!
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Reisetabletten-ratiopharm 50 mg Tabletten
Wirkstoff: Dimenhydrinat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Was in dieser Packungsbeilage steht
- WAS IST REISETABLETTEN-RATIOPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
- WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON REISETABLETTEN-RATIOPHARM BEACHTEN?
- WIE IST REISETABLETTEN-RATIOPHARM EINZUNEHMEN?
- WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
- WIE IST REISETABLETTEN-RATIOPHARM AUFZUBEWAHREN?
- INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
1. WAS IST REISETABLETTENRATIOPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Reisetabletten-ratiopharm ist ein Arzneimittel gegen Schwindel, Übelkeit und Erbrechen aus der Gruppe der H1-Antihistaminika. Reisetabletten-ratiopharm wird angewendet zur Vorbeugung und Behandlung von Reisekrankheit, Schwindel, Übelkeit und Erbrechen (nicht bei Chemotherapie).
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON REISETABLETTEN-RATIOPHARM BEACHTEN?
Reisetabletten-ratiopharm darf nicht eingenommen werden:
- wenn Sie allergisch gegen Dimenhydrinat, anderen Antihistaminika oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- bei Früh– und Neugeborenen
- bei Schwangerschaft
- während der Stillzeit
- bei Krampfanfällen (Epilepsie, Eklampsie)
- bei akutem Asthma–Anfall
- bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostataadenom) mit Restharnbildung
- bei erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom) mit engem Kammerwinkel
- bei einem Nebennieren–Tumor (Phäochromozytom)
- bei Alkoholmissbrauch
- bei Mangeldurchblutung des Gehirns (zerebrovaskuläre Insuffizienz)
- bei Aminoglykosid–Antibiotika–Behandlung, da die eventuell durch Aminoglykosid–Antibiotika verursachten gehörschädigenden Wirkungen verdeckt werden können
- bei Störung der Produktion des Blutfarbstoffs (Porphyrie)
- bei gleichzeitiger Therapie mit Monoaminoxidase– Hemmern (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Reisetabletten-ratiopharm einnehmen:
- bei eingeschränkter Leberfunktion
- bei Herzrhythmusstörungen (z.B. Herzjagen)
- bei Kalium– oder Magnesiummangel
- bei verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie)
- bei bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes QT–Syndrom oder anderen klinisch bedeutsamen Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien)
- bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das sogenannte QT–Intervall im EKG verlängern oder zu einem Kaliummangel im Blut (Hypokaliämie) führen (siehe “Einnahme von Reisetabletten–ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln“)
- bei chronischen Atembeschwerden und Asthma
- bei Verengung am Ausgang des Magens (Pylorusstenose)
Einnahme von Reisetabletten-ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Bei gleichzeitiger Gabe von Reisetabletten-ratiopharm mit sogenannten Monoaminoxidase- Hemmern (Arzneimitteln, die zur Behandlung von Depressionen eingesetzt werden) kann sich u. U. eine lebensbedrohliche Darmlähmung, Harnverhalten oder eine Erhöhung des Augeninnendruckes entwickeln. Außerdem kann es zum Abfall des Blutdruckes und zu einer verstärkten Funktionseinschränkung des Zentralnervensystems und der Atmung kommen. Deshalb darf Reisetabletten-ratiopharm nicht gleichzeitig mit Hemmstoffen der Monoaminoxidase eingenommen werden (siehe “Reisetabletten-ratiopharm darf nicht eingenommen werden“). Weiterhin ist zu beachten, dass durch Reisetabletten-ratiopharm die während einer Behandlung mit bestimmten Antibiotika (Aminoglykosiden) eventuell auftretende Gehörschädigung u. U. verdeckt werden kann (siehe “Reisetabletten-ratiopharm darf nicht eingenommen werden“). Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern, z.B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika Klasse IA oder III), bestimmte Antibiotika (z.B. Erythromycin), Cisaprid, Malaria-Mittel, Mittel gegen Allergien bzw. Magen-/Darmgeschwüre (Antihistaminika) oder Mittel zur Behandlung spezieller geistig-seelischer Erkrankungen (Neuroleptika), oder zu einem Kaliummangel führen können (z.B. bestimmte harntreibende Mittel) ist zu vermeiden (siehe “Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Die gleichzeitige Anwendung von Reisetabletten-ratiopharm mit Arzneimitteln, die auf das zentrale Nervensystem wirken (z.B. Psychopharmaka, Schlafmittel, Schmerzmittel) kann zu einer wechselseitigen Verstärkung der beruhigenden bzw. erregenden Wirkungen führen. Die gleichzeitige Gabe von Reisetabletten-ratiopharm und trizyklischen Antidepressiva, Monoaminoxidase- Hemmstoffen (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) und Parasympathikolytika (andere Stoffe mit anticholinergen Wirkungen, z.B. Atropin, Biperiden) verstärken die anticholinergen Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4. “Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) wie Mundtrockenheit und Verstopfung. Die gleichzeitige Verabreichung von Reisetabletten-ratiopharm und blutdrucksenkenden Mitteln führt zu einer verstärkten blutdrucksenkenden Wirkung. Die Dosis muss entsprechend angepasst werden. Der Arzt sollte vor der Durchführung von Allergie- Tests über die Einnahme von Reisetabletten-ratiopharm informiert werden, da falsch-negative Testergebnisse möglich sind. Die hemmende Wirkung von Procarbazin (spezielles Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krebserkrankungen) auf das Zellwachstum wird durch die gleichzeitige Gabe von Reisetabletten-ratiopharm verstärkt. Reisetabletten-ratiopharm können die Wirkung von bestimmten Kortison-Präparaten (Glukokortikoide) und von Heparin herabsetzen. Reisetabletten-ratiopharm schwächen die durch bestimmte Psychopharmaka (Phenothiazine) hervorgerufenen Störungen des Bewegungsablaufes (EPM-Syndrom) ab.
Einnahme von Reisetabletten-ratiopharm zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol:
Während der Behandlung mit Reisetabletten-ratiopharm sollte kein Alkohol getrunken werden, da durch Alkohol die Wirkung von Reisetabletten-ratiopharm in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt werden kann. Auch die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, wird dadurch weiter beeinträchtigt.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft:
Reisetabletten-ratiopharm dürfen in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da Dimenhydrinat vorzeitig Wehen auslösen kann.
Stillzeit:
Dimenhydrinat geht in die Muttermilch über und sollte daher nicht in der Stillzeit eingenommen werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Reisetabletten-ratiopharm können auch bei bestimmungsgemäßen Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenhang mit Alkohol (siehe auch “Einnahme von Reisetabletten-ratiopharm zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol“).
Reisetabletten-ratiopharm enthält Lactose:
Bitte nehmen Sie Reisetabletten-ratiopharm daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. WIE IST REISETABLETTEN-RATIOPHARM EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt, falls vom Arzt nicht anders verordnet:
Zur Vorbeugung der Reisekrankheit:
Nehmen Sie 3-mal täglich 1 Tablette ein. Die 1. Tablette sollte 30 Minuten vor Reisebeginn eingenommen werden.
Zur Behandlung von Reisekrankheit, Schwindel, Übelkeit und Erbrechen:
Nehmen Sie alle 4 Stunden 1 bis 2 Tabletten ein, jedoch nicht mehr als 6 Tabletten pro Tag.
Anwendung bei Kindern:
Kinder von 6 bis 12 Jahren nehmen alle 6 – 8 Stunden bis 1 Tablette ein, jedoch nicht mehr als 3 Tabletten pro Tag.
Art der Anwendung:
Nehmen Sie die Tabletten vorzugsweise vor den Mahlzeiten mit reichlich Flüssigkeit ein. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Dauer der Anwendung:
Reisetabletten-ratiopharm sollen ohne Rücksprache mit dem Arzt nur wenige Tage eingenommen werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Reisetabletten-ratiopharm eingenommen haben, als Sie sollten:
Bei einer Überdosierung kann es zu Schläfrigkeit und Schwindel, zu anticholinergen Symptomen wie Mundtrockenheit, Sehstörungen und Störungen des Magen-Darm-Traktes kommen. Massive Überdosierung führt zu Krämpfen, psychischen Störungen mit Sinnestäuschungen, Unruhe, beschleunigter Herzschlagfolge, Blutdruckanstieg und ausgeprägten peripheren anticholinergen Symptomen. Rufen Sie bei Überdosierung mit Dimenhydrinat, dem Wirkstoff von Reisetabletten-ratiopharm, den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe! Kinder sind bei versehentlicher Einnahme größerer Mengen von Reisetabletten-ratiopharm besonders gefährdet. Halten Sie bitte die Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.
Wenn Sie die Einnahme von Reisetabletten-ratiopharm vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
| Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt: | |
| Sehr häufig: | mehr als 1 Behandelter von 10 |
| Häufig: | 1 bis 10 Behandelte von 100 |
| Gelegentlich: | 1 bis 10 Behandelte von 1 000 |
| Selten: | 1 bis 10 Behandelte von 10 000 |
| Sehr selten: | weniger als 1 Behandelter von 10 000 |
| Nicht bekannt: | Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar. |
Häufig kommt es zu Schläfrigkeit und Benommenheit. Gelegentlich kann es zu Störungen des zentralen Nervensystems mit Erregung und Unruhe, gedrückter (depressiver) oder gehobener (euphorischer) Stimmungslage und einer Desorientierung mit illusionärer bzw. wahnhafter Verkennung der Umgebung und psychomotorischer Unruhe, Bewegungsstörungen, Schwindel und Krämpfen kommen. Außerdem kann es gelegentlich zu Störungen des Magen-Darm-Traktes mit Verstopfung, zu Mundtrockenheit, Beschwerden beim Wasserlassen, Sehstörungen, Erhöhung der Herzschlagfolge (Tachykardie), Gefühl einer verstopften Nase, Erhöhung des Augeninnendruckes (sogenannte “anticholinerge“ Begleiterscheinungen) und zu Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlägen und Hautjucken kommen. In einzelnen Fällen sind Störungen der Blutbildung (vorübergehende Agranulozytosen und Leukopenien) beobachtet worden. Außerdem ist über Lichtempfindlichkeit der Haut (direkte Sonneneinstrahlung meiden!) und Leberfunktionsstörungen (cholestatischer Ikterus) berichtet worden. Bei einer längeren Behandlung mit Dimenhydrinat ist die Entwicklung einer Medikamentenabhängigkeit nicht auszuschließen. Aus diesem Grunde sollten Reisetabletten-ratiopharm nach Möglichkeit nur kurz angewendet werden. Nach längerfristiger täglicher Anwendung können durch plötzliches Beenden der Behandlung vorübergehend Schlafstörungen auftreten. Deshalb sollte in diesen Fällen die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis beendet werden.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Über evtl. erforderliche Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen entscheidet Ihr Arzt.
Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST REISETABLETTENRATIOPHARM AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach “Verwendbar bis“/“Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Reisetabletten-ratiopharm enthält:
Der Wirkstoff ist: Dimenhydrinat. Jede Tablette enthält 50 mg Dimenhydrinat. Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumhydrogenphosphat, Lactose, Mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Ph.Eur.), Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
Wie Reisetabletten-ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung:
Weiße, runde, gewölbte Tablette mit Bruchkerbe auf der einen Seite. Reisetabletten-ratiopharm ist in Packungen mit 20 Tabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Hersteller:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2016.
Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 11/2017
