Beschreibung

Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Regaine Frauen 20 mg/ml Lösung. Wirkstoff: Minoxidil. Anwendungsgebiete: fördert das Haarwachstum und kann so dem Fortschreiten dieses Haarverlustes entgegenwirken.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Regaine Frauen 20 mg/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut (Kopfhaut)
Wirkstoff: Minoxidil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST REGAINE FRAUEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON REGAINE FRAUEN BEACHTEN?
3. WIE IST REGAINE FRAUEN ANZUWENDEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST REGAINE FRAUEN AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST REGAINE FRAUEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Regaine Frauen ist ein Arzneimittel zur Behandlung des Haarausfalls vom weiblichen Typ. Anwendungsgebiete: Regaine Frauen stabilisiert bei Frauen den Verlauf der androgenetischen Alopezie vom weiblichen Typ (charakteristische anlagebedingte diffuse Kopfhaarverdünnung im Scheitelbereich). Die Behandlung mit Regaine Frauen fördert das Haarwachstum und kann so dem Fortschreiten dieses Haarverlustes entgegenwirken. Der Beginn des Haarausfalls vom weiblichen Typ bei der Frau ist gekennzeichnet durch eine Verminderung der Haardichte im Bereich des Scheitels und der vorderen Kopfhaut bei Erhalt des Haaransatzes. Es kommt fast nie zur völligen Kahlheit, sondern zur diffusen Ausdünnung der Haare im Mittelscheitelbereich.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON REGAINE FRAUEN BEACHTEN?

Regaine Frauen darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie allergisch gegen Minoxidil oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie andere Arzneimittel auf der Kopfhaut anwenden.
• wenn Sie an plötzlich auftretendem oder ungleichmäßigem Haarausfall leiden.
• wenn Sie schwanger sind.
• wenn Sie Ihr Kind stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Regaine Frauen anwenden.

• Hormonelle Ursachen, Grunderkrankungen oder eine Mangelernährung müssen ausgeschlossen werden. In diesen Fällen müssen Sie eine gezielte Behandlung erhalten.
• Wenden Sie Regaine Frauen nur auf der normalen gesunden Kopfhaut an. Sie sollten Regaine Frauen nicht anwenden, wenn die Ursache des Haarausfalls nicht bekannt ist, bei Haarausfall nach einer Geburt, oder wenn die Kopfhaut gerötet oder entzündet ist oder schmerzt.
• Regaine Frauen ist nur zur äußerlichen Anwendung auf der Kopfhaut bestimmt. Tragen Sie Regaine Frauen nicht auf andere Körperteile auf.

Sie sollten Regaine Frauen nicht anwenden:

• wenn bei Ihnen Anzeichen einer HerzKreislauf-Erkrankung oder von Herzrhythmusstörungen vorliegen.
• wenn Sie an Bluthochdruck leiden.
• wenn Sie Mittel zur Behandlung des Bluthochdrucks (Antihypertonika) anwenden.

Sie sollten Regaine Frauen absetzen und einen Arzt aufsuchen:

• wenn eine Erniedrigung des Blutdrucks festgestellt wird, oder
• wenn eine oder mehrere der folgenden Symptome auftreten: Brustschmerzen, beschleunigter Herzschlag, Schwächegefühl oder Schwindel, plötzliche und unerklärliche Gewichtszunahme, geschwollene Hände oder Füße, anhaltende Rötung oder Reizung der Kopfhaut (siehe Abschnitt "Wenn Sie eine größere Menge Regaine Frauen angewendet haben, als Sie sollten") oder andere unerwartete neue Symptome.

Sie erzielen kein besseres Ergebnis, wenn Sie Regaine Frauen in größeren Mengen oder öfter anwenden. Um die Wirkung aufrecht zu erhalten wird empfohlen, die 2-mal tägliche Anwendung kontinuierlich fortzusetzen. Wenn Sie Minoxidil nicht mehr anwenden, tritt erneut Haarausfall auf.

Hinweise zum vermehrten Haarausfall:
Bei der Behandlung der Haarfollikel mit dem Wirkstoff Minoxidil wird die Ruhephase (Telogenphase) des Haarzyklus verkürzt und die Wachstumsphase (Anagenphase) wird schneller erreicht. Somit wird das Wachstum neuer Haare angeregt. Diese schieben die “alten“ nicht mehr aktiven Haare aus der Kopfhaut. Es entsteht zunächst der Eindruck eines vermehrten Haarausfalls. Diese Reaktion wurde bei einigen Patienten zwei bis sechs Wochen nach Beginn der Behandlung mit dem Wirkstoff Minoxidil beobachtet. Dieser beschleunigte Haarausfall, der von einem verstärkten Nachwachsen der Haare begleitet wird, geht innerhalb einiger Wochen zurück und kann ein erstes Anzeichen der Minoxidil-Wirkung sein.

Hinweise:
Wenn Sie Minoxidil auf andere Körperflächen als die Kopfhaut aufgetragen, kann es dort zu unerwünschtem Haarwuchs kommen. Vereinzelt wurde von Patientinnen mit sehr hellem Haar bei gleichzeitigem Gebrauch von Haarpflegeprodukten oder nach Schwimmen in stark chlorhaltigem Wasser über geringgradige Veränderungen der Haarfarbe (leichte Blondfärbung) berichtet. Wenn Sie Regaine Frauen wiederholt auf das Haar statt auf die Kopfhaut aufsprühen, könnte dies aufgrund der Inhaltsstoffe in Regaine Frauen zu verstärkter Trockenheit und/oder Steifheit der Haare führen. Bei versehentlichem Kontakt mit empfindlichen Stellen (Augen, Hautschürfungen, Schleimhäuten) müssen Sie diese Stellen mit reichlich kaltem Wasser spülen. Vermeiden Sie es, die Spraydämpfe einzuatmen. Die versehentliche Einnahme kann schwere Nebenwirkungen im Herz-Kreislaufsystem verursachen. Daher müssen Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Kinder und Jugendliche:
Regaine Frauen darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da für diese Patientengruppe keine Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit aus kontrollierten klinischen Studien vorliegen.

Anwendung von Regaine Frauen zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Derzeit liegen keine Hinweise zu Wechselwirkungen von Regaine Frauen mit anderen Mitteln vor. Durch den Wechsel vom Liegen oder Sitzen zum Stehen (Lagewechsel) kann es zu einem Blutdruckabfall kommen. Obwohl klinisch nicht nachgewiesen, besteht theoretisch die Möglichkeit, dass dieser Effekt durch Aufnahme des Wirkstoffs Minoxidil in den Blutkreislauf verstärkt wird. Dies kann vor allem bei Patienten eintreten, die gleichzeitig gefäßerweiternde Arzneimittel einnehmen. Sie sollen Regaine Frauen nicht zusammen mit anderen Dermatika (äußerlich anzuwendenden Zubereitungen mit Wirkstoffen wie z.B. Kortikosteroiden, Retinoiden, Dithranol) oder mit Mitteln, die die Wirkstoffaufnahme über die Haut verstärken, anwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Regaine Frauen darf von Schwangeren und stillenden Müttern nicht angewendet werden, da keine Studien an schwangeren Frauen vorliegen und Minoxidil in die Muttermilch übergehen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es ist nicht zu erwarten, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird.

Regaine Frauen enthält Propylenglycol:
Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

3. WIE IST REGAINE FRAUEN ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt: Tragen Sie 2-mal täglich 1 ml Regaine Frauen (morgens und abends) auf die betroffenen Stellen der Kopfhaut auf. Die täglich angewendete Menge von 2-mal 1 ml Lösung soll unabhängig von der Größe der betroffenen Hautfläche nicht überschritten werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:
Regaine Frauen darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da für diese Patientengruppe keine Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit aus kontrollierten klinischen Studien vorliegen.

Art der Anwendung:
Anwendung auf der Haut (Kopfhaut).

Jede Packung Regaine Frauen enthält 3 verschiedene Applikatoren:

• Dosier-Tropfpipette für kleine Kopfhautflächen.
• Pumpspray-Applikator mit verlängerter Spitze für kleinere Flächen.
• Pumpspray-Applikator für die großflächige Anwendung.

Für die Dosis von 1 ml werden eine Füllung bis zur 1-ml-Markierung (Dosier-Tropfpipette) oder 6 Sprühstöße (Pumpsprays) benötigt.

Dosier-Tropfpipette:

• Den Schraubverschluss von der Flasche abschrauben.
• Gummiballon drücken und Tropfpipette in die Flasche einführen. Ballon loslassen, die Pipette soll sich daraufhin bis zur 1-ml-Markierung füllen.
• Wenn sich der Lösungsspiegel über der 1-ml-Markierung befindet, die überschüssige Menge zurück in die Flasche drücken.
• Die Spitze der Tropfpipette in der Nähe der zu behandelnden Kopfhautpartie an die Kopfhaut setzen. Die Tropfpipette leicht drücken und so die Lösung allmählich verteilen, während die Pipettenspitze über die zu behandelnde Fläche geführt wird.
• Um zu verhindern, dass die Lösung von der Kopfhaut herunterläuft, jeweils nur eine kleine Menge auftragen.
• Nach der Anwendung die Tropfpipette auf die Flasche schrauben und die Hände gründlich waschen.

Pumpspray-Applikator mit verlängerter Spitze:

• Den Schraubverschluss von der Flasche abschrauben.
• Den Spray-Applikator auf die Flasche aufsetzen und festschrauben. Die kleine Kappe abnehmen.
• Den kleinen Spraykopf abnehmen und die verlängerte Spitze fest aufsetzen. Die kleine Kappe am Spitzenende abnehmen.
• Sechsmal auf die Pumpe drücken und direkt auf die Kopfhaut im Bereich des Haarverlusts sprühen. Nach jedem Pumpvorgang die Flüssigkeit mit den Fingerspitzen auf der betroffenen Fläche verteilen. Dabei das Einatmen von Spraydämpfen vermeiden.
• Nach der Anwendung die kleine Kappe wieder auf die Spitze aufsetzen.
• Nach der Anwendung die Hände gründlich waschen.

Pumpspray-Applikator:

• Den Schraubverschluss von der Flasche abschrauben.
• Den Spray-Applikator auf die Flasche aufsetzen und festschrauben. Die kleine Kappe abnehmen.
• Sechsmal auf die Pumpe drücken und direkt auf die Kopfhaut im Bereich des Haarverlusts sprühen. Nach jedem Pumpvorgang die Flüssigkeit mit den Fingerspitzen auf der betroffenen Fläche verteilen. Dabei das Einatmen von Spraydämpfen vermeiden.
• Den Spray-Applikator nach Gebrauch mit der kleinen Kappe verschließen.
• Nach der Anwendung die Hände gründlich waschen.

Worauf müssen Sie bei der Anwendung sonst noch achten?
Regaine Frauen ist auf die trockene Kopfhaut aufzutragen. Regaine Frauen soll nicht auf anderen Körperteilen angewendet werden. Nach dem Aufbringen von Regaine Frauen sind die Hände sorgfältig zu waschen, um versehentlichen Kontakt mit Schleimhäuten und Augen zu vermeiden. Nach Auftragen von Regaine Frauen können Sie Ihre Haare wie gewohnt frisieren. Sie sollten die Kopfhaut jedoch für ca. 4 Stunden nicht befeuchten. So vermeiden Sie, dass Regaine Frauen abgewaschen wird.

Dauer der Anwendung:
Der Beginn und das Ausmaß des Haarwuchses sind bei den einzelnen Patientinnen verschieden. Im Allgemeinen ist eine 2-mal tägliche Behandlung über 2 bis 4 Monate erforderlich, bevor ein Effekt erkennbar ist. Für eine Anwendungsdauer bis zu 48 Wochen liegen ausreichende klinische Erfahrungen hinsichtlich eines möglichen therapeutischen Effektes vor. Brechen Sie die Therapie ab, wenn sich innerhalb von 8 Monaten der gewünschte Behandlungserfolg nicht einstellt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Regaine Frauen zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Regaine Frauen angewendet haben, als Sie sollten:
Die Anwendung von Regaine Frauen hat keine Hinweise auf eine entsprechend große Aufnahme des Wirkstoffs Minoxidil in den Blutkreislauf gegeben, die zu einer Wirkung auf den ganzen Körper führen könnte. Wenn Sie die Hinweise zur Anwendung befolgen, ist eine Überdosierung unwahrscheinlich. Eine größere Aufnahme des in Regaine Frauen enthaltenen Wirkstoffs in den Blutkreislauf kann Auswirkungen auf den ganzen Körper haben, z.B. durch:

• eine falsche Anwendung (in höherer Dosierung als empfohlen und auf größere Körperflächen oder andere Körperflächen als die Kopfhaut),
• Patienten-spezifische Unterschiede,
• eine ungewöhnliche Empfindlichkeit oder eine Beeinträchtigung der Haut aufgrund von Entzündungen oder krankhaften Hautveränderungen der Kopfhaut (z.B. Hautabschürfungen oder Schuppenflechte auf der Kopfhaut).

Nach versehentlichem Verschlucken oder nach Auftragen von Regaine Frauen auf beeinträchtigte oder krankhaft veränderte Hautstellen kann es zu Auswirkungen auf den ganzen Körper kommen (systemischen Effekten). Dadurch können folgende Nebenwirkungen auftreten: beschleunigter Herzschlag, Blutdrucksenkung, Flüssigkeitsansammlung und dadurch plötzliche Gewichtszunahme, Schwindel, Trägheit. Im Falle von versehentlichem Verschlucken oder bei Anzeichen einer Überdosierung sollten Sie einen Arzt aufsuchen. Der Arzt kann bei Überdosierung mit dem Wirkstoff Minoxidil eine symptomatische und unterstützende Behandlung einleiten.

Wenn Sie die Anwendung von Regaine Frauen vergessen haben:
Tragen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge auf, sondern führen Sie die Behandlung mit der empfohlenen Dosis weiter. Ein Nachholen der unterbliebenen Anwendung ist nicht sinnvoll und könnte zu unerwünschten Wirkungen führen.

Wenn Sie die Anwendung von Regaine Frauen abbrechen:
Wird die Behandlung unterbrochen, stellt sich innerhalb von 3 bis 4 Monaten ein Zustand ein, wie er ohne Therapie mit Regaine Frauen erreicht worden wäre.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Brechen Sie die Behandlung mit Regaine Frauen ab, und setzen Sie sich sofort mit einem Arzt in Verbindung, wenn Sie eines der folgenden Symptome feststellen – möglicherweise benötigen Sie dringend medizinische Behandlung (Häufigkeit nicht bekannt, auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Schwellungen des Gesichts, der Lippen oder des Rachens, die das Schlucken oder Atmen erschweren. Dies könnte ein Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein.
• Überempfindlichkeitsreaktionen mit Symptomen wie z.B. allgemeiner Juckreiz, großflächiger Hautausschlag, und Engegefühl im Hals.

Andere mögliche Nebenwirkungen:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Kopfschmerzen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Gewichtszunahme.
• Vermehrtes Haarwachstum im Gesicht.
• Juckreiz, Hautrötung und Hautausschlag.
• Atemnot.
• Schwellungen von Armen und Beinen.
• Bluthochdruck.
• Reizungen der Kopfhaut wie Stechen/Brennen, Trockenheit/Juckreiz/Schuppung, Haarbalgentzündung.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Schwindel.
• Übelkeit.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Allergische Kontaktdermatitis.
• Augenreizungen.
• Beschleunigter Herzschlag, Herzklopfen, niedriger Blutdruck.
• Erbrechen.
• Beschwerden am Verabreichungsort, die auch die Ohren und das Gesicht betreffen können wie z.B. Juckreiz, Hautreizungen, Schmerzen, Hautrötung, Schwellung, trockene Haut und entzündlicher Hautausschlag bis zur Hautabschuppung, Hautentzündung (Dermatitis), Blasenbildung, Blutung und Geschwürbildung.
• Vorübergehender Haarverlust, Veränderungen der Haarfarbe, veränderte Haarstruktur.
• Schmerzen im Brustbereich.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST REGAINE FRAUEN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach “Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch: Nach Öffnen der Flasche ist die Lösung 1 Monat haltbar. Die Entsorgung von Arzneimitteln sollte gemäß den jeweiligen regionalen Vorgaben erfolgen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr anwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Regaine Frauen enthält:
Der Wirkstoff ist: Minoxidil. 1 ml Lösung enthält 20 mg Minoxidil. Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol 96% (V/V), Propylenglycol, gereinigtes Wasser.

Wie Regaine Frauen aussieht und Inhalt der Packung:
Regaine Frauen ist eine Lösung zur Anwendung auf der Kopfhaut. Regaine Frauen ist erhältlich in Packungen mit 60 ml Lösung oder 3 x 60 ml Lösung. Jede Packung enthält 3 verschiedene Applikatoren, die als Medizinprodukte zertifiziert sind (CE 0120): PumpsprayApplikator mit verlängerter Spitze, Pumpspray-Applikator und DosierTropfpipette.

Hersteller der Medizinprodukte:
ASM, Aerosol-Service AG,
Industriestraße 11
4313 Möhlin
Schweiz

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Johnson & Johnson GmbH
Johnson & Johnson Platz 2
41470 Neuss
Tel.: 00800 260 260 00 (kostenfrei)

Hersteller:
Janssen-Cilag
Domaine de Maigremont
27100 Val de Reuil
Frankreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2016.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 05/2018