Beschreibung
Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):
Paracetamol-ratiopharm 500 mg Tabletten. Wirkstoff: Paracetamol. Anwendungsgebiete: zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und Fieber.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker!
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Paracetamol-ratiopharm 500 mg Tabletten
Wirkstoff: Paracetamol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen oder wenn Sie hohes Fieber haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
- WAS IST PARACETAMOL-RATIOPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
- WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON PARACETAMOL-RATIOPHARM BEACHTEN?
- WIE IST PARACETAMOL-RATIOPHARM EINZUNEHMEN?
- WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
- WIE IST PARACETAMOL-RATIOPHARM AUFZUBEWAHREN?
- INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
1. WAS IST PARACETAMOL-RATIOPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Paracetamol-ratiopharm ist ein schmerzstillendes, fiebersenkendes Arzneimittel (Analgetikum und Antipyretikum). Paracetamol-ratiopharm wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und Fieber. Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen oder wenn Sie hohes Fieber haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON PARACETAMOL-RATIOPHARM BEACHTEN?
Paracetamol-ratiopharm darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Paracetamol-ratiopharm einnehmen:
- wenn Sie chronisch alkoholkrank sind.
- wenn Sie an einer Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden (Leberentzündung, Gilbert-Syndrom).
- bei vorgeschädigter Niere.
- bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten, die die Leberfunktion beeinträchtigen.
- bei erblich bedingtem Mangel des Enzyms Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase, der zu schwerer Blutarmut führen kann, auch Favismus genannt.
- bei hämolytischer Anämie (Blutarmut aufgrund eines Zerfalls der roten Blutkörperchen).
- bei einem Mangel des am Leberstoffwechsel beteiligten Eiweißes Glutathion (z.B. bei Mangelernährung, Alkoholmissbrauch).
- bei einem Mangel von Flüssigkeit im Körper (Dehydratation), z.B. durch geringe Trinkmenge, Durchfall oder Erbrechen.
- bei chronischer Mangelernährung.
- bei einem Körpergewicht unter 50 kg.
- bei höherem Lebensalter.
Bei Patienten mit verminderter Glutathionreserve (verursacht durch u. a. Mangelernährung, Schwangerschaft, Lebererkrankung, Blutvergiftung/Infektion, Nierenerkrankung, Alkoholmissbrauch) kann die Einnahme von Paracetamol das Risiko einer Leberschädigung, die auch zu einer Übersäuerung des Blutes führen kann, erhöhen. Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten.
Bei längerem hoch dosierten, nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosierten, nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen. Nehmen Sie Paracetamol-ratiopharm nicht ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat längere Zeit oder in höheren Dosen ein. Die einmalige Einnahme der Tagesgesamtdosis kann zu schweren Leberschäden führen, in einem solchen Fall sollte unverzüglich medizinische Hilfe aufgesucht werden.
Einnahme von Paracetamol-ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Wechselwirkungen sind möglich mit:
- Probenecid (Arzneimittel gegen Gicht).
- möglichen Leber-schädigenden Substanzen und enzyminduzierenden Substanzen, z.B. Phenobarbital (Schlafmittel), Phenytoin, Carbamazepin (Arzneimittel gegen Epilepsie) sowie Rifampicin (Tuberkulosemittel). Unter Umständen kann es bei gleichzeitiger Einnahme auch durch sonst unschädliche Dosen von Paracetamol-ratiopharm zu Leberschäden kommen. Gleiches gilt bei Alkoholmissbrauch.
- Arzneimitteln gegen Übelkeit (Metoclopramid und Domperidon): Diese können eine Beschleunigung der Aufnahme und des Wirkungseintritts von Paracetamol-ratiopharm bewirken.
- Arzneimitteln, die zu einer Verlangsamung der Magenentleerung führen: Diese können die Aufnahme und den Wirkungseintritt von Paracetamol verzögern.
- Arzneimitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Colestyramin): Diese können die Aufnahme und damit die Wirksamkeit von Paracetamol-ratiopharm verringern.
- Arzneimitteln bei HIV-Infektionen (Zidovudin): Die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt. Paracetamol-ratiopharm sollte daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin angewendet werden.
- gerinnungshemmenden Arzneimitteln (oralen Antikoagulantien, insbesondere Warfarin).
Die wiederholte Einnahme von Paracetamol über mehr als eine Woche verstärkt die Blutungsneigung. Die Langzeitanwendung von Paracetamol sollte in diesem Fall nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen. Die gelegentliche Einnahme von Paracetamol hat keine Auswirkungen auf die Blutungsneigung. Auswirkungen der Einnahme von Paracetamol-ratiopharm auf Laboruntersuchungen Die Harnsäurebestimmung sowie die Blutzuckerbestimmung können beeinflusst werden.
Einnahme von Paracetamol-ratiopharm zusammen mit Alkohol:
Paracetamol-ratiopharm darf nicht zusammen mit Alkohol eingenommen oder verabreicht werden.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Falls erforderlich, kann Paracetamol-ratiopharm während der Schwangerschaft eingenommen werden. Sie sollten die geringstmögliche Dosis einnehmen, mit der Ihre Schmerzen und/oder Ihr Fieber gelindert werden, und sie sollten das Arzneimittel für den kürzest möglichen Zeitraum einnehmen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, falls die Schmerzen und/oder das Fieber nicht gelindert werden oder Sie das Arzneimittel häufiger einnehmen müssen. Paracetamol geht in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Paracetamol-ratiopharm hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Trotzdem ist nach Einnahme eines Schmerzmittels immer Vorsicht geboten.
3. WIE IST PARACETAMOL-RATIOPHARM EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung:
Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der nachfolgenden Tabelle. Paracetamol wird in Abhängigkeit von Körpergewicht (KG) und Alter dosiert, in der Regel mit 10 bis 15 mg/kg KG als Einzeldosis, bis maximal 60 mg/kg KG als Tagesgesamtdosis. Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten. Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
| Körpergewicht bzw. Alter | Einzeldosis in Anzahl der Tabletten (entsprechende Paracetamol-Dosis) | max. Tagesdosis (24 Stunden) in Anzahl der Tabletten (entsprechende Paracetamol-Dosis) |
| 17 kg – 25 kg, Kinder: 4 – 8 Jahre | 1/2 Tablette (entsprechend 250 mg Paracetamol) | 2 Tabletten 4 x 1/2 Tablette (entsprechend 1.000 mg Paracetamol) |
| 26 kg – 32 kg, Kinder 8 – 11 Jahre | 1/2 Tablette (entsprechend 250 mg Paracetamol) * | 2 Tabletten 4 x 1/2 Tablette (entsprechend 1.000 mg Paracetamol) ** |
| 33 kg – 43 kg, Kinder 11 – 12 Jahre | 1 Tablette (entsprechend 500 mg Paracetamol) | 4 Tabletten (entsprechend 2.000 mg Paracetamol) |
| ab 43 kg, Kinder, Jugendliche ab 12 Jahre und Erwachsene | 1 – 2 Tabletten (entsprechend 500 – 1.000 mg Paracetamol) | 8 Tabletten (entsprechend 4.000 mg Paracetamol) |
* Andere Darreichungsformen sind für diese Patientengruppe unter Umständen vorteilhafter, da sie eine genauere Dosierung von maximal 400 mg Paracetamol ermöglichen.
** in Ausnahmefällen können bis zu 3 Tabletten (6 x 1/2 Tablette) täglich, in einem Dosierungsintervall von mindestens 4 Stunden eingenommen werden, d.h. bis zu 1.500 mg Paracetamol täglich.
Art der Anwendung:
Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit ein. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Dauer der Anwendung:
Nehmen Sie Paracetamol-ratiopharm ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage ein.
Besondere Patientengruppen:
- Leberfunktionsstörungen: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. der Abstand zwischen den einzelnen Dosen verlängert werden. Eine tägliche Gesamtdosis von 2 g darf bei Erwachsenen ohne ärztliche Anweisung nicht überschritten werden.
- Niereninsuffizienz: Sofern nicht anders verordnet, wird bei Patienten mit Niereninsuffizienz eine Dosisreduktion empfohlen. Der Abstand zwischen den einzelnen Dosen muss mindestens 6 Stunden betragen, siehe Tabelle unten. Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) muss der Abstand zwischen den einzelnen Dosen mindestens 8 Stunden betragen. Eine tägliche Gesamtdosis von 2 g darf bei Erwachsenen ohne ärztliche Anweisung nicht überschritten werden.
Erwachsene:
| Glomeruläre Filtrationsrate | Dosis |
| 10-50 ml/min | 500 mg alle 6 Stunden |
| < 10 ml/min | 500 mg alle 8 Stunden |
Ältere Patienten:
Erfahrungen haben gezeigt, dass keine spezielle Dosisanpassung erforderlich ist. Allerdings kann bei geschwächten, immobilisierten älteren Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion eine Verminderung der Dosis oder Verlängerung des Dosierungsintervalls erforderlich werden.
Ohne ärztliche Anweisung sollte die maximale tägliche Dosis von 60 mg/kg Körpergewicht (bis zu einem Maximum von 2 g/Tag bei Erwachsenen) nicht überschritten werden bei:
- Körpergewicht unter 50 kg
- chronischem Alkoholismus
- Wasserentzug
- chronischer Unterernährung
Kinder und Jugendliche mit geringem Körpergewicht:
Eine Anwendung von Paracetamol-ratiopharm bei Kindern unter 4 Jahren bzw. unter 17 kg Körpergewicht wird nicht empfohlen, da die Dosisstärke für diese Patientengruppe nicht geeignet ist. Es stehen jedoch für diese Patientengruppe geeignete Dosisstärken bzw. Darreichungsformen zur Verfügung.
Wenn Sie eine größere Menge von Paracetamol-ratiopharm eingenommen haben, als Sie sollten:
Die Gesamtdosis an Paracetamol darf für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren bzw. ab 43 kg Körpergewicht 4.000 mg Paracetamol (entsprechend 8 Tabletten Paracetamol-ratiopharm) täglich und für Kinder 60 mg/kg/Tag nicht übersteigen. Bei einer Überdosierung treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden Beschwerden auf, die Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen umfassen. Wenn eine größere Menge Paracetamol-ratiopharm eingenommen wurde als empfohlen, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!
Wenn Sie die Einnahme von Paracetamol-ratiopharm vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
- Leichter Anstieg bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen).
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
- Allergische Reaktionen in Form von einfachem Hautausschlag oder Nesselausschlag bis hin zu einer Schockreaktion. Im Falle einer allergischen Schockreaktion rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe.
- Bei empfindlichen Personen ist eine Verengung der Atemwege (Analgetika-Asthma) ausgelöst worden.
- Sehr selten wurden Fälle von schweren Hautreaktionen (arzneimittelinduziertes Stevens-JohnsonSyndrom, toxische epidermale Nekrolyse, akutes generalisiertes pustulöses Exanthem) berichtet.
- Veränderungen des Blutbildes wie eine verringerte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose).
Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST PARACETAMOL-RATIOPHARM AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach “Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Paracetamol-ratiopharm enthält:
Der Wirkstoff ist Paracetamol. Jede Tablette enthält 500 mg Paracetamol. Die sonstigen Bestandteile sind: Povidon, Croscarmellose-Natrium, Maisstärke, Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum.
Wie Paracetamol-ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung:
Weiße, runde Tablette mit einseitiger Bruchkerbe. Paracetamol-ratiopharm ist in Blisterpackungen mit 20 Tabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Hersteller:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2019.
Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 07/2020
