Beschreibung
Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):
Ossofortin D 1200 mg / 800 I.E. Brausetabletten. Anwendungsgebiete: wird bei nachgewiesenem Calcium- und Vitamin-D- Mangel sowie zur unterstützenden Behandlung von Osteoporose angewendet.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Ossofortin D 1200 mg / 800 I.E. Brausetabletten
Wirkstoffe: Calcium & Colecalciferol (Vitamin D)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn Sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Wenn keine Besserung eintritt oder Sie sich gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
- WAS IST OSSOFORTIN D UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
- WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME BEACHTEN?
- WIE IST OSSOFORTIN D EINZUNEHMEN?
- WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
- WIE IST OSSOFORTIN D AUFZUBEWAHREN?
- INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
1. WAS IST OSSOFORTIN D UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ossofortin D ist ein Mittel mit Einfluss auf die Knochenstruktur und die Mineralisation.
Wofür wird es angewendet?
Ossofortin D wird bei nachgewiesenem Calcium- und Vitamin-D- Mangel sowie zur unterstützenden Behandlung von Osteoporose angewendet.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME BEACHTEN?
2.1 NICHT EINNEHMEN
Sie dürfen Ossofortin D nicht einnehmen:
- wenn Sie allergisch gegen Calciumcarbonat, Colecalciferol (Vit. D3) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- bei erhöhtem Calciumgehalt des Blutes (Hypercalcämie),
- bei vermehrter Calciumausscheidung im Urin (Hypercalciurie),
- bei Nierenkalksteinen,
- bei Gewebsverkalkungen der Niere (Nephrocalcinose),
- bei eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz),
- bei Überfunktion der Nebenschilddrüse, der meist ein Nebenschilddrüsenadenom mit erhöhter Parathormonausschüttung zugrunde liegt (primärer Hyperparathyreoidismus),
- bei Vitamin–D–Überdosierung,
- bei multiplem Knochenmarkstumor (Myelom),
- bei Tochtergeschwülsten im Knochen (Knochenmetastasen),
- bei Ruhigstellung von Gliedmaßen (Immobilisation),
- Vorsicht bei bestimmten Lungenerkrankungen (Sarkoidose bzw. Morbus–Boeck).
2.2 WARNHINWEISE UND VORSICHTSMAßNAHMEN
Bitte sprechen Sie in den folgenden Fällen mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ossofortin D einnehmen Während einer Langzeittherapie mit Ossofortin D lassen Sie regelmäßig Ihre Serum- und Urincalciumspiegel sowie die Nierenfunktion kontrollieren. Das ist besonders wichtig bei älteren Patienten und bei Patienten, die zusätzlich noch Herzglykoside oder harntreibende Mittel erhalten. Gegebenenfalls kann Ihr Arzt, abhängig von den gemessenen Werten, die Dosierung reduzieren oder die Behandlung unterbrechen. Wenn Sie unter einer gestörten Nierenfunktion leiden, wenden Sie Ossofortin D mit Vorsicht an. Sie sollten die Calciumspiegel im Blut und Urin kontrollieren lassen. Eine zusätzliche Einnahme weiterer Calcium- oder Vita-min-D-Präparate darf nur unter ärztlicher Kontrolle einschließlich wöchentlicher Überprüfung des Serum- und Urincalciumspiegels erfolgen, da das Risiko einer Überdosierung besteht. Wenn Sie unter Sarkoidose leiden, sollten Sie Ossofortin D nur mit Vorsicht anwenden. Es besteht das Risiko einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D in seine aktive Form. Sie sollten die Calciumspiegel im Blut und Urin überwachen lassen.
Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. In der Schwangerschaft sollte eine tägliche Einnahme von 1500 mg Calcium und 600 I.E. Vitamin D nicht überschritten werden. Deshalb sollte Ossofortin D wegen der hohen Dosierung an Vitamin D während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden. Überdosierungen von Vitamin D in der Schwangerschaft müssen verhindert werden, da ein lang anhaltender erhöhter Calciumgehalt im Blut (Hypercalcämie) zu körperlicher und geistiger Behinderung sowie angeborenen Herz- und Augenerkrankungen des Kindes führen kann. Vitamin D und seine Stoffwechselprodukte gehen in die Muttermilch über. Eine auf diesem Weg erzeugte Überdosierung beim Säugling ist nicht beobachtet worden. Calcium geht in deutlichen Mengen in die Muttermilch über.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
2.3 WECHSELWIRKUNGEN
Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen, so dass ihre Wirkung dann stärker oder schwächer ist als gewöhnlich. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Was ist zu beachten, wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen?
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Digitalis-Glykosiden kann es zu Herz-Rhythmusstörungen kommen. Eine strenge ärztliche Kontrolle einschließlich EKG-Untersuchung und Kontrolle des Calcium-Blutspiegels ist deshalb erforderlich. Bei gleichzeitiger Einnahme von harntreibenden Mitteln der Stoffgruppe der Thiazide sollte der Serumcalciumspiegel regelmäßig kontrolliert werden, da Thiazide die Ausscheidung von Calcium mit dem Urin einschränken. Die Aufnahme und damit die Wirksamkeit von verschiedenen Antibiotika, wie z. B. Tetracyclinen, Chinolonen, einigen Cephalosporinen sowie vielen anderen Arzneimitteln (z. B. dem Pilzmittel Ketoconazol, Eisen-, Natriumfluorid-, Estramustin-, Bisphosphonat-Präparaten) wird durch die gleichzeitige Einnahme von Ossofortin D vermindert. Die Aufnahme von Aluminium- und Wismutsalzen und damit auch deren Toxizität wird durch die in den Ossofortin D Brausetabletten enthaltene Citronensäure gesteigert. Zwischen der Einnahme von Ossofortin D und der Einnahme anderer Arzneimittel sollte deshalb ein Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden. Zwischen der Gabe von Colestyramin und Ossofortin D sollten mindestens 2 Stunden Abstand gehalten werden, da sonst das Vitamin D nicht richtig aufgenommen wird. Zusätzliche Vitamin-D-Präparate dürfen nur unter ärztlicher Kontrolle und unter Serumcalcium-Überwachung mit Ossofortin D kombiniert werden. Die gleichzeitige Behandlung mit Phenytoin, Rifampicin, Barbituraten oder Glucocorticoiden kann die Wirkung von Vitamin D vermindern. Bei gleichzeitiger Einnahme von Levothyroxin (L-Thyroxin) und Ossofortin D kann die Aufnahme von Levothyroxin vermindert sein. Aus diesem Grund sollte zwischen der Einnahme von Levothyroxin und Ossofortin D ein Abstand von mindestens 4 Stunden liegen.
Was ist bei Einnahme von Ossofortin D zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken zu beachten?
Bitte beachten Sie, dass Milchprodukte einen hohen Calciumgehalt haben. Ein Liter Milch kann bis zu 1200 mg Calcium enthalten. Dies sollte bei der Einnahme von Ossofortin D berücksichtigt werden. Wechselwirkungen können auch mit Nahrungsmitteln auftreten, wenn z.B. Phosphate, Phytin- oder Oxalsäure enthalten sind. Oxalsäure (in Spinat und Rhabarber enthalten) sowie Phytinsäure (enthalten in Vollkornprodukten) können durch Bildung unlöslicher Verbindungen mit Calciumionen die Calcium-Aufnahme herabsetzen. Wenn Sie Nahrungsmittel mit einem hohen Gehalt von Phosphat, Oxal- oder Phytinsäure zu sich genommen haben, sollten Sie mindestens 2 Stunden warten, bevor Sie ein calciumhaltiges Arzneimittel einnehmen.
2.4 HINWEISE ZU SONSTIGEN BESTANDTEILEN
Dieses Arzneimittel enthält Zucker (Sucrose). Bitte nehmen Sie Ossofortin D erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Eine Brausetablette Ossofortin D enthält 4,6 mmol (105 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
3. WIE IST OSSOFORTIN D EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt: Erwachsene nehmen 1-mal täglich 1 Brausetablette ein. Das sind pro Tag 1200 mg Calcium und 800 I.E. Vitamin D. Die Brausetablette wird in einem großen Glas Wasser (etwa 250 ml) aufgelöst und sofort getrunken. Nehmen Sie die Brausetablette täglich etwa zum gleichen Zeitpunkt ein. Beachten Sie dabei unbedingt die Angaben unter 2.3 Wechselwirkungen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ossofortin D zu stark oder zu schwach ist. Zur Beachtung bei natriumarmer Diät: 1 Brausetablette enthält 4,6 mmol (105 mg) Natrium.
Wie lange dürfen Sie Ossofortin D einnehmen?
Die Einnahme von Ossofortin D sollte langfristig erfolgen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie lange Sie Ossofortin D einnehmen sollen.
Wenn Sie eine größere Menge Ossofortin D ein-genommen haben, als Sie sollten und daraufhin Beschwerden haben, verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt. Dieser kann gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen einleiten. Eine Überdosierung kann zu Übelkeit, Erbrechen, krankhaftem Durstgefühl oder Verstopfung führen. Wenn Sie die Einnahme von Ossofortin D vergessen haben, nehmen Sie danach nicht die doppelte Dosis ein. Warten Sie den nächsten Einnahmezeitpunkt ab und nehmen Sie dann die übliche Dosis ein. Wenn Sie die Einnahme von Ossofortin D abbrechen, z. B. weil Ihnen auftretende Nebenwirkungen zu stark er-scheinen, so besprechen Sie das bitte mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
| Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen Werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: | |
| Sehr häufig: | mehr als 1 Behandelter von 10 |
| Häufig: | 1 bis 10 Behandelte von 100 |
| Gelegentlich: | 1 bis 10 Behandelte von 1 000 |
| Selten: | 1 bis 10 Behandelte von 10 000 |
| Sehr selten: | weniger als 1 Behandelter von 10 000 |
| Nicht bekannt: | Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar. |
Mögliche Nebenwirkungen:
Gelegentlich kann es zu erhöhter Calcium-Ausscheidung im Urin (Hypercalciurie) sowie zu erhöhtem Calcium-Blutspiegel (Hypercalcämie) kommen. Selten kann es unter der Behandlung mit Ossofortin D zu Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Magenschmerzen oder Durchfall kommen. Selten können Hautjucken, Hautausschlag und Nesselsucht auftreten.
Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Ossofortin D aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Im Originalbehältnis und nicht über 30 °,C lagern. Röhrchen fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Dieses Datum ist auf dem Röhrchen-Boden und der Faltschachtel nach
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Ossofortin D enthält:
Die Wirkstoffe sind Calciumcarbonat und Colecalciferol (Vitamin D3). 1 Brausetablette enthält: 3000 mg Calciumcarbonat (entspricht 1200 mg oder 30 mmol Calcium-Ionen) und 8 mg Colecalciferol-Trockenkonzentrat (entspricht 20 µg Colecalciferol = 800 I.E. Vitamin D). Die sonstigen Bestandteile sind: all-rac-alpha-Tocopherol (Ph.Eur.), Äpfelsäure, hochdisperses Siliciumdioxid, Maltodextrin, mittelkettige Triglyceride, modifizierte Maisstärke, Natriumascorbat, Natriumcarbonat, Natriumcyclamat, Natriumhydrogencarbonat, Saccharin-Natrium, wasserfreie Citronensäure (Ph.Eur.), Zitronenaroma, Zucker (Sucrose). Ossofortin D ist lactosefrei.
Inhalt der Packung:
Die Brausetabletten sind in Röhrchen verpackt, die in Faltschachteln eingeschoben sind. Es gibt Packungen mit 10, 20, 30, 40, 60, 90, 100 und 120 Brausetabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer:
Strathmann GmbH & Co. KG
Postfach 610425
22424 Hamburg
Tel: 040/55 90 5-0
Fax: 040/55 90 5-100
E-Mail: info@strathmann.de
Hersteller:
Biokirch GmbH
Bei den Kämpen 11
21220 Seevetal
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2014.
Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 10/2016″
