Beschreibung
Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):
Mucosolvan Hustensaft 30 mg/5 ml. Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid. Anwendungsgebiete: wird angewendet zur Schleim lösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Mucosolvan Hustensaft 30 mg/5 ml, Lösung zum Einnehmen
Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Wenn Sie sich nach 4-5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
- WAS IST MUCOSOLVAN HUSTENSAFT 30 MG/5 ML UND WOFÜR WIRD ER ANGEWENDET?
- WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MUCOSOLVAN HUSTENSAFT 30 MG/5 ML BEACHTEN?
- WIE IST MUCOSOLVAN HUSTENSAFT 30 MG/5 ML EINZUNEHMEN?
- WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
- WIE IST MUCOSOLVAN HUSTENSAFT 30 MG/5 ML AUFZUBEWAHREN?
- INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
1. WAS IST MUCOSOLVAN HUSTENSAFT 30 MG/5 ML UND WOFÜR WIRD ER ANGEWENDET?
Mucosolvan Hustensaft 30 mg/5 ml ist ein Arzneimittel zur Schleimlösung bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim (Expektorans). Mucosolvan Hustensaft 30 mg/5 ml wird angewendet zur Schleim lösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MUCOSOLVAN HUSTENSAFT 30 MG/5 ML BEACHTEN?
Mucosolvan Hustensaft 30 mg/5 ml darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Ambroxolhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. In sehr wenigen Fällen ist über schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch epidermale Nekrolyse (TEN) im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Substanzen mit schleimlösender Wirkung (Expektorantien) wie Ambroxolhydrochlorid berichtet worden. In den meisten Fällen konnten diese durch die Grunderkrankung der Patienten und/oder die Begleitmedikation erklärt werden. Außerdem können im Anfangsstadium eines Stevens-Johnson-Syndroms oder einer TEN zunächst unspezifische grippeähnliche Symptome wie z. B. Fieber, Gliederschmerzen, Rhinitis, Husten und Halsschmerzen auftreten. Durch diese unspezifischen grippeähnlichen Anfangssymptome wird fälschlicherweise womöglich eine symptomatische Behandlung mit Husten-und Erkältungsmedikamenten begonnen. Deshalb sollte beim Neuauftreten von Haut- oder Schleimhautschädigungen unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Ambroxolhydrochlorid beendet werden.
Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion:
Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion oder an einer schweren Lebererkrankung leiden, darf Mucosolvan Hustensaft 30 mg/5 ml nur auf ärztliche Anweisung hin eingenommen werden. Wie für jedes Arzneimittel, das von der Leber verstoffwechselt und dann über die Niere ausgeschieden wird, kann bei Vorliegen einer stark eingeschränkten Nierenfunktion eine Anhäufung der in der Leber gebildeten Stoffwechselprodukte (Metabolite) von Ambroxol erwartet werden. Bei einigen seltenen Erkrankungen der Bronchien, die mit übermäßiger Sekretansammlung einhergehen (z.B. malignes Ziliensyndrom), sollte Mucosolvan Hustensaft 30 mg/5 ml wegen eines möglichen Sekretstaus nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.
Kinder:
Mucosolvan Hustensaft 30 mg/5 ml darf bei Kindern unter 2 Jahren nur auf ärztliche Anweisung hin angewendet werden.
Einnahme von Mucosolvan Hustensaft 30 mg/5 ml zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Ambroxol/Antitussiva:
Bei gleichzeitiger Anwendung von Mucosolvan Hustensaft 30 mg/5 ml und hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, sodass die gleichzeitige Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen sollte.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft:
Ambroxol erreicht das ungeborene Kind. Während der Schwangerschaft sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen, insbesondere nicht während der ersten 3 Monate.
Stillzeit:
Der Wirkstoff Ambroxol geht im Tierversuch in die Muttermilch über. Eine Anwendung während der Stillzeit ist nicht empfohlen.
Zeugungs-/Gebärfähigkeit:
Nichtklinische Studien ergaben keine Hinweise auf schädliche Auswirkungen auf die Zeugungs- oder Gebärfähigkeit.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es gibt keine Hinweise für eine Beeinflussung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, entsprechende Studien sind nicht durchgeführt worden.
Mucosolvan Hustensaft 30 mg/5 ml enthält Sorbitol:
Dieses Arzneimittel enthält ca. 1,2 g Sorbitol pro 5 ml (entspr. 4,9 g pro maximal empfohlener Tagesdosis). Bitte nehmen Sie Mucosolvan Hustensaft 30 mg/5 ml erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. WIE IST MUCOSOLVAN HUSTENSAFT 30 MG/5 ML EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt:
- Kinder bis 2 Jahre: nur auf ärztliche Anweisung. Es werden 2-mal täglich je 1,25 ml Lösung eingenommen (entsprechend 15 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).
- Kinder von 2 bis 5 Jahren: Es werden 3-mal täglich je 1,25 ml Lösung eingenommen (entsprechend 22,5 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).
- Kinder von 6 bis 12 Jahren: Es werden 2 3-mal täglich je 2,5 ml Lösung eingenommen (entsprechend 30 45 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).
- Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: In der Regel werden während der ersten 2-3 Tage 3-mal täglich je 5 ml Lösung (entsprechend 90 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen, danach werden 2-mal täglich je 5 ml Lösung (entsprechend 60 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen.
Bei der Dosierung für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren ist eine Steigerung der Wirksamkeit gegebenenfalls durch die Gabe von 2-mal täglich je 10 ml Lösung (entsprechend 120 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) möglich.
- 0-2 Jahre: Nur auf ärztliche Anweisung 2 x 1,25 ml,
- 2-5 Jahre: 3 x 1,25 ml,
- 6-12 Jahre: 2-3 x 2,5 ml,
- Ab 12 Jahre: An den ersten 2-3 Tagen 3 x 5 ml, danach
Art und Dauer der Anwendung:
Mucosolvan Hustensaft 30 mg/5 ml ist eine Lösung zum Einnehmen. Mucosolvan Hustensaft 30 mg/5 ml wird zu oder unabhängig von den Mahlzeiten mit Hilfe der beigefügten Dosierhilfe (Messbecher) eingenommen. Bitte reinigen Sie den Messbecher nach der Anwendung durch Ausspülen mit warmem Wasser. Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4-5 Tagen keine Besserung ein-tritt, sollten Sie einen Arzt aufsuchen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Mucosolvan Hustensaft 30 mg/5 ml zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Mucosolvan Hustensaft 30 mg/5 ml eingenommen haben, als Sie sollten:
Spezielle Krankheitserscheinungen einer Überdosierung sind bis jetzt nicht berichtet worden. Die bei versehentlicher Überdosierung oder Arzneimittelverwechselung beobachteten Krankheitsanzeichen stimmen mit den Nebenwirkungen überein, die bei der empfohlenen Dosierung auftreten können (siehe Kapitel 4). Bitte wenden Sie sich im Falle einer Überdosierung an einen Arzt, da eine Therapie der Krankheitsanzeichen erforderlich sein kann.
Wenn Sie die Einnahme von Mucosolvan Hustensaft 30 mg/5 ml vergessen haben:
Wenn Sie einmal vergessen haben, Mucosolvan Hustensaft 30 mg/5 ml einzunehmen, oder zu wenig eingenommen haben, setzen Sie bitte zum nächsten Zeitpunkt die Einnahme von Mucosolvan Hustensaft 30 mg/5 ml fort, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben.
Wenn Sie die Einnahme von Mucosolvan Hustensaft 30 mg/5 ml abbrechen:
Bei vorzeitigem Abbruch der Behandlung können sich die Symptome verschlimmern.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Mucosolvan Hustensaft 30 mg/5 ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
| Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen Werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: | |
| Sehr häufig: | mehr als 1 Behandelter von 10 |
| Häufig: | 1 bis 10 Behandelte von 100 |
| Gelegentlich: | 1 bis 10 Behandelte von 1 000 |
| Selten: | 1 bis 10 Behandelte von 10 000 |
| Sehr selten: | weniger als 1 Behandelter von 10 000 |
| Nicht bekannt: | Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar. |
Nebenwirkungen:
Erkrankungen des Immunsystems, der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Selten: Hautausschlag, Nesselsucht.
Nicht bekannt: Schwellung von Haut und Schleimhaut, Juckreiz, schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen bis hin zum Schock, andere Überempfindlichkeitsreaktionen.
Erkrankungen des Nervensystems:
Häufig: Geschmacksstörungen.
Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes:
Häufig: Übelkeit, Taubheitsgefühl im Mund.
Gelegentlich: Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit.
Selten: Trockenheit im Hals.
Sehr selten: vermehrter Speichelfluss.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums:
Häufig: Taubheitsgefühl im Rachen.
Nicht bekannt: Atemnot (als Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Gelegentlich: Fieber, Schleimhautreaktionen Gegenmaßnahmen.
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Mucosolvan Hustensaft 30 mg/5 ml nicht nochmals eingenommen werden.
Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST MUCOSOLVAN HUSTENSAFT 30 MG/5 ML AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „,verwendbar bis“, angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Aufbewahrungsbedingungen: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Hinweis auf die Haltbarkeit nach Anbruch: Nach Anbruch der Flasche beträgt die Haltbarkeit noch 6 Monate. Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Mucosolvan Hustensaft 30 mg/5 ml enthält:
Der Wirkstoff ist: Ambroxolhydrochlorid. 5 ml Lösung enthalten 30 mg Ambroxolhydrochlorid. Die sonstigen Bestandteile sind: Benzoesäure, Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend), Hydroxyethylcellulose, Glycerol 85 %, Acesulfam-Kalium, Aromastoffe, gereinigtes Wasser. Hinweise: Mucosolvan Hustensaft 30 mg/5 ml ist für Diabetiker geeignet. 5 ml Lösung entsprechen 0,1 BE. Mucosolvan Hustensaft 30 mg/5 ml enthält keinen Alkohol.
Wie Mucosolvan Hustensaft 30 mg/5 ml aussieht und Inhalt der Packung:
Mucosolvan Hustensaft 30 mg/5 ml ist eine farblose Flüssigkeit mit fruchtigem Geruch in einer Braunglasflasche mit kindergesichertem Schraubverschluss. Mucosolvan Hustensaft 30 mg/5 ml ist in Packungen mit 100 ml und 250 ml erhältlich.
Die beigefügte Dosierhilfe (Messbecher) ist ein Medizinprodukt und trägt die Kennzeichnung CE 0459. Hersteller der Dosierhilfe: UNION PLASTIC, Z.A. Robert – B.P. 27, F-43140 Saint Didier en Velay.
Kindergesicherter Flaschenverschluss:
- Messbecher von der Verschlusskappe abnehmen
- Verschlusskappe zum Öffnen nach unten drücken
- Verschlusskappe gleichzeitig in Pfeilrichtung drehen
Pharmazeutischer Unternehmer:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Vertriebslinie Thomae
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Telefon: 0 800/77 90 900
Telefax: 0 61 32/72 99 99
www.Mucosolvan.de
Hersteller:
Boehringer Ingelheim España S.A.
Prat de la Riba, 50
08174 Sant Cugat del Valles (Barcelona)
Spanien
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2015.
Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 09/2016
