Beschreibung
Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):
Mucosolvan Retardkapseln 75 mg Hartkapseln. Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid. Anwendungsgebiete: zur Schleim lösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Mucosolvan Retardkapseln 75 mg Hartkapseln, retardiert zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren
Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Wenn Sie sich nach 4–5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
- WAS SIND MUCOSOLVAN RETARDKAPSELN 75 MG UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
- WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MUCOSOLVAN RETARDKAPSELN 75 MG BEACHTEN?
- WIE SIND MUCOSOLVAN RETARDKAPSELN 75 MG EINZUNEHMEN?
- WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
- WIE SIND MUCOSOLVAN RETARDKAPSELN 75 MG AUFZUBEWAHREN?
- INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
1. WAS SIND MUCOSOLVAN RETARDKAPSELN 75 MG UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
Mucosolvan Retardkapseln 75 mg sind ein Arzneimittel zur Schleimlösung bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim (Expektorans). Mucosolvan Retardkapseln 75 mg werden angewendet zur Schleim lösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MUCOSOLVAN RETARDKAPSELN 75 MG BEACHTEN?
Mucosolvan Retardkapseln 75 mg dürfen nicht eingenommen werden:
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Ambroxolhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- von Kindern unter 12 Jahren.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxolhydrochlorid gab es Berichte über schwere Hautreaktionen. Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt (einschließlich Schleimhautschädigungen im Mund, Hals, Nase, Augen und Genitalbereich), beenden Sie bitte die Anwendung von Mucosolvan Retardkapseln 75 mg und holen Sie unverzüglich ärztlichen Rat ein.
Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion:
Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion oder an einer schweren Lebererkrankung leiden, dürfen Mucosolvan Retardkapseln 75 mg nur auf ärztliche Anweisung hin eingenommen werden. Wie für jedes Arzneimittel, das von der Leber verstoffwechselt und dann über die Niere ausgeschieden wird, kann bei Vorliegen einer stark eingeschränkten Nierenfunktion eine Anhäufung der in der Leber gebildeten Stoffwechselprodukte (Metabolite) von Ambroxol erwartet werden. Bei einigen seltenen Erkrankungen der Bronchien, die mit übermäßiger Sekretansammlung einhergehen (z.B. malignes Ziliensyndrom), sollten Mucosolvan Retardkapseln 75 mg wegen eines möglichen Sekretstaus nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.
Kinder:
Mucosolvan Retardkapseln 75 mg sind aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet für Kinder unter 12 Jahren. Für diese Altersgruppe stehen Mucosolvan Kindersaft 30 mg/5 ml und Mucosolvan Tropfen 30 mg/2 ml zur Verfügung.
Einnahme von Mucosolvan Retardkapseln 75 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Ambroxol/Antitussiva:
Bei gleichzeitiger Anwendung von Mucosolvan Retardkapseln 75 mg und hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, sodass die gleichzeitige Anwendung nur nach sorgfältiger NutzenRisikoAbwägung erfolgen sollte.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs/Gebärfähigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft:
Ambroxol erreicht das ungeborene Kind. Während der Schwangerschaft sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen, insbesondere nicht während der ersten 3 Monate.
Stillzeit:
Der Wirkstoff Ambroxol geht im Tierversuch in die Muttermilch über. Eine Anwendung während der Stillzeit ist nicht empfohlen.
Zeugungs-/Gebärfähigkeit:
Nichtklinische Studien ergaben keine Hinweise auf schädliche Auswirkungen auf die Zeugungs- oder Gebärfähigkeit.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es gibt keine Hinweise für eine Beeinflussung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, entsprechende Studien sind nicht durchgeführt worden.
3. WIE SIND MUCOSOLVAN RETARDKAPSELN 75 MG EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt: Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: In der Regel wird 1mal täglich 1 Mucosolvan Retardkapsel 75 mg (entsprechend 75 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen. Mucosolvan Retardkapseln 75 mg werden zu oder unabhängig von der Mahlzeit unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z.B. Wasser, Tee oder Fruchtsaft) eingenommen. Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4-5 Tagen keine Besserung eintritt, sollten Sie einen Arzt aufsuchen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Mucosolvan Retardkapseln 75 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Mucosolvan Retardkapseln 75 mg eingenommen haben, als Sie sollten:
Spezielle Krankheitserscheinungen einer Überdosierung sind bis jetzt nicht berichtet worden. Die bei versehentlicher Überdosierung oder Arzneimittelverwechselung beobachteten Krankheitsanzeichen stimmen mit den Nebenwirkungen überein, die bei der empfohlenen Dosierung auftreten können (siehe Kapitel 4). Bitte wenden Sie sich im Falle einer Überdosierung an einen Arzt, da eine Therapie der Krankheitsanzeichen erforderlich sein kann.
Wenn Sie die Einnahme von Mucosolvan Retardkapseln 75 mg vergessen haben:
Wenn Sie einmal vergessen haben, Mucosolvan Retardkapseln 75 mg einzunehmen, oder zu wenig eingenommen haben, setzen Sie bitte zum nächsten Zeitpunkt die Einnahme von Mucosolvan Retardkapseln 75 mg fort, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben.
Wenn Sie die Einnahme von Mucosolvan Retardkapseln 75 mg abbrechen:
Bei vorzeitigem Abbruch der Behandlung können sich die Symptome verschlimmern.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel können Mucosolvan Retardkapseln 75 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
| Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt: | |
| Sehr häufig: | mehr als 1 Behandelter von 10 |
| Häufig: | 1 bis 10 Behandelte von 100 |
| Gelegentlich: | 1 bis 10 Behandelte von 1 000 |
| Selten: | 1 bis 10 Behandelte von 10 000 |
| Sehr selten: | weniger als 1 Behandelter von 10 000 |
| Nicht bekannt: | Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar. |
Nebenwirkungen:
Erkrankungen des Immunsystems:
- Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen
- Nicht bekannt: Allergische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock, Angioödem (sich rasch entwickelnde Schwellung der Haut, des Unterhautgewebes, der Schleimhaut oder des Gewebes unter der Schleimhaut) und Juckreiz
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
- Selten: Hautausschlag, Nesselsucht
- Nicht bekannt: Schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, StevensJohnsonSyndrom/toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose)
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:
- Häufig: Übelkeit
- Gelegentlich: Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen
- Sehr selten: vermehrter Speichelfluss
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums:
- Nicht bekannt: Atemnot (als Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
- Gelegentlich: Fieber, Schleimhautreaktionen
Gegenmaßnahmen:
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion dürfen Mucosolvan Retardkapseln 75 mg nicht nochmals eingenommen werden.
Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE SIND MUCOSOLVAN RETARDKAPSELN 75 MG AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Aufbewahrungsbedingungen: Nicht über 30°C lagern. Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Mucosolvan Retardkapseln 75 mg enthalten:
Der Wirkstoff ist: Ambroxolhydrochlorid. 1 Hartkapsel, retardiert, enthält 75 mg Ambroxolhydrochlorid. Die sonstigen Bestandteile sind: Kapselinhalt: Crospovidon, Carnaubawachs, Stearylalkohol, Magnesiumstearat. Kapselhülle: Gelatine, Gereinigtes Wasser, Titandioxid (E 171), Eisenoxide (E 172). Kapselbeschriftung: Schellack, Titandioxid (E 171).
Wie Mucosolvan Retardkapseln 75 mg aussehen und Inhalt der Packung:
Hartkapseln mit orangefarbenem Unterteil und rotbraunem Oberteil mit der Aufschrift „MUC 01“. Mucosolvan Retardkapseln 75 mg sind in Packungen mit 10 Hartkapseln, retardiert, 20 Hartkapseln, retardiert und 50 Hartkapseln, retardiert erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Pharmazeutischer Unternehmer:
SanofiAventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main
Postanschrift:
Postfach 80 08 60
65908 Frankfurt am Main
Telefon: 0800 56 56 010
Telefax: 0800 56 56 011
www.mucosolvan.de
Hersteller:
Delpharm Reims
10 Rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims
Frankreich
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2017.
Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 04/2018″
