Beschreibung

Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Canesten Extra Creme. Wirkstoff: Bifonazol. Anwendungsgebiete: bei Pilzerkrankungen (Mykosen) der Haut, verursacht durch Dermatophyten, Hefen, Schimmelpilze und andere Pilze wie Malassezia furfur, sowie Infektionen durch Corynebacterium minutissimum.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker!

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Canesten Extra Creme
Wirkstoff: Bifonazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn sich Ihr Krankheitsbild nach 7 Tagen nicht gebessert oder gar verschlimmert hat, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST CANESTEN EXTRA CREME UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CANESTEN EXTRA CREME BEACHTEN?
3. WIE IST CANESTEN EXTRA CREME ANZUWENDEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST CANESTEN EXTRA CREME AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST CANESTEN EXTRA CREME UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Canesten Extra Creme ist ein BreitspektrumAntimykotikum zur Behandlung von Pilzerkrankungen (Mykosen) der Haut. Bifonazol, der Wirkstoff in Canesten Extra Creme, dringt in die befallenen Hautschichten ein und tötet dort den Pilz ab. Darüber hinaus wirkt es entzündungshemmend (antiphlogistisch). Canesten Extra Creme wird angewendet bei Pilzerkrankungen (Mykosen) der Haut, verursacht durch Dermatophyten, Hefen, Schimmelpilze und andere Pilze wie Malassezia furfur, sowie Infektionen durch Corynebacterium minutissimum. Dies können sein z.B. Pilzerkrankungen der Füße und Hände sowie die Behandlung eines freigelegten Nagelbettes im Rahmen einer Nagelpilztherapie, Pilzerkrankungen der übrigen Körperhaut und Hautfalten, sog. Kleienpilzflechte, verursacht durch Malassezia furfur (Pityriasis versicolor), Erkrankung der Haut, verursacht durch Corynebacterium minutissimum (Erythrasma) und oberflächliche Candidiasis.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CANESTEN EXTRA CREME BEACHTEN?

Canesten Extra Creme darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Bifonazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Canesten Extra Creme sind. Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Cetylstearylalkohol empfiehlt es sich, anstelle der Creme eine Darreichungsform (z.B. Spray) zu verwenden, die diesen Bestandteil nicht enthält. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Canesten Extra Creme ist erforderlich, wenn Sie in der Vergangenheit überempfindlich (allergisch) auf andere Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z.B. mit den Wirkstoffen Econazol, Clotrimazol, Miconazol) reagiert haben, dürfen Sie Canesten Extra Creme nur mit Vorsicht anwenden. Vermeiden Sie den Augenkontakt mit Canesten Extra Creme. Nicht einnehmen. Sollten die Symptome nach Behandlung fortbestehen, bitte einen Arzt aufsuchen. Eine antimykotische Behandlung der Haut des Nagelbettes mit Canesten Extra Creme kann im Rahmen einer Nagelpilztherapie nur nach vorangehender keratolytischer Entfernung der pilzinfizierten Nagelsubstanz erfolgen.

Kinder:
Canesten Extra Creme soll bei Säuglingen und Kleinkindern nur unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden. Bitte achten Sie darauf, dass keine Creme in den Mund des Säuglings/Kleinkindes gelangt.

Wechselwirkungen bei Anwendung von Canesten Extra Creme mit anderen Arzneimitteln:
Begrenzte Daten deuten darauf hin, dass eine Wechselwirkung zwischen topisch appliziertem Bifonazol und Warfarin möglich ist, unter Anstieg des Blutgerinnungsfaktors (INR-Wert). Daher sollte bei gleichzeitiger Anwendung von Bifonazol und Warfarin eine entsprechende Kontrolle erfolgen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit:
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Bifonazol bei Schwangeren vor. Da es sich bei Bifonazol um einen ausschließlich auf der Haut anzuwendenden Wirkstoff handelt und daher mit einer systemischen Wirkung (Wirkung auf andere Organe) nicht zu rechnen ist, ist ein Risiko nicht zu erwarten. Trotzdem sollte aus Vorsichtsgründen die Anwendung von Bifonazol während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger ärztlicher Nutzen-Risiko-Abschätzung erfolgen. In den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft sollte die Anwendung von Bifonazol vermieden werden. Das Stillen sollte während der Behandlung mit Bifonazol unterbrochen werden. Studien zum Einfluss von Bifonazol auf die Fertilität (Fruchtbarkeit) des Menschen liegen nicht vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Canesten Extra Creme hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Canesten Extra Creme enthält Cetylstearylalkohol:
Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

3. WIE IST CANESTEN EXTRA CREME ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt: Canesten Extra Creme ist einmal täglich anzuwenden. Meist genügt eine kleine Menge Creme (ca. 1 cm Stranglänge) für eine etwa handtellergroße Fläche.

Art der Anwendung:
Tragen Sie Canesten Extra Creme am besten abends vor dem Zubettgehen auf die befallenen Hautstellen dünn auf und reiben Sie die Creme ein. Waschen Sie vor jeder Anwendung die erkrankten Hautstellen, damit lockere Hautschuppen und eventuelle Rückstände der letzten Behandlung entfernt werden. Trocknen Sie diese nach dem Waschen gründlich ab, vor allem auch schlecht zugängliche Stellen z.B. zwischen den Zehen.

Dauer der Anwendung:
Um eine dauerhafte Ausheilung zu erreichen, sollten Sie die Behandlung mit Canesten Extra Creme auch dann fortsetzen, wenn die Beschwerden, wie z.B. Brennen oder Juckreiz, abgeklungen sind. Je nach Erkrankungsart sollten Sie die Behandlung über folgende Zeiträume durchführen:

Hinweise zur Anwendung von Canesten Extra Creme mit CanesTouch Applikator:

1. Entfernen Sie die Verschlusskappe vom CanesTouch Applikator.
2. Zum Öffnen der Tube drehen Sie den unteren Teil des CanesTouch Applikators in Richtung AUF: ON.
3. Drücken Sie die Tube bis eine ausreichende Menge Creme auf der weichen CanesTouch Applikatorspitze sichtbar wird.
4. Tragen Sie die Creme dünn und gleichmäßig auf die infizierten Stellen/zwischen den Zehen auf. Mit Hilfe der geriffelten Seite der weichen CanesTouch Applikatorspitze sanft einmassieren und trocknen lassen.
5. Zum Schließen der Tube drehen Sie den unteren Teil des CanesTouch Applikators in Richtung ZU: OFF.
6. Nach der Anwendung die weiche CanesTouch Applikatorspitze mit einem feuchten Tuch reinigen. Verwenden Sie keine Reinigungsmittel oder Chemikalien für die Reinigung. Bitte die weiche CanesTouch Applikatorspitze dabei nicht entfernen.
7. Setzen Sie die Verschlusskappe wieder auf den CanesTouch Applikator.

Sollten Sie die Canesten Extra Creme mit CanesTouch Applikator für eine Folgebehandlung erneut verwenden, drücken Sie vorher die Cremereste, die in der Applikatorspitze verblieben sind, heraus (ca. 1 cm) und verwerfen Sie diese. Dies ist nicht erforderlich nach der einmal täglichen Anwendung im Rahmen der unter “Dauer der Anwendung“ angegebenen Behandlungszeiträume. Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach ungefähr 1 Woche keine Besserung eintritt, müssen Sie einen Arzt aufsuchen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Canesten Extra Creme zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Canesten Extra Creme angewendet haben, als Sie sollten:
Folgen der Anwendung zu großer Mengen von Canesten Extra Creme sind nicht bekannt, es liegen keine Berichte hierzu vor.

Wenn Sie die Anwendung von Canesten Extra Creme vergessen haben:
Wenden Sie beim nächsten Mal nicht eine größere Menge Canesten Extra Creme an, sondern setzen Sie die Behandlung wie empfohlen fort.

Wenn Sie die Anwendung von Canesten Extra Creme abbrechen:
Um eine vollständige Ausheilung der Pilzinfektion zu erreichen und einem Rückfall vorzubeugen, sollten Sie möglichst nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt die Behandlung vorzeitig beenden oder unterbrechen. Wenn Sie dies dennoch tun, ist eine Wiederkehr der Beschwerden zu befürchten, da Ihre Pilzerkrankung wahrscheinlich noch nicht richtig ausgeheilt ist. Die Behandlung sollten Sie auch nicht nach dem Abklingen der Beschwerden abbrechen, sondern konsequent fortführen (wie unter “Dauer der Anwendung“ empfohlen).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was können Sie zusätzlich tun?
Wechseln Sie täglich Handtücher und Kleidungsstücke, die mit den erkrankten Stellen in Berührung gekommen sind. Dadurch können Sie eine Übertragung der Pilzerkrankung auf andere Körperteile oder andere Personen vermeiden.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die nicht bei jedem auftreten müssen. Im Rahmen der Anwendung von Bifonazol nach der Zulassung wurden die folgenden Nebenwirkungen identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig von Patientengruppen unbestimmter Größe gemeldet wurden, ist eine Angabe der Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie Canesten Extra Creme nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort – Nicht bekannt (Häufigkeit nicht bekannt):
Schmerzen am Verabreichungsort, lokal begrenzte Ödeme (am Verabreichungsort)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes – Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Trockene Haut, Hautirritation, Hautaufweichung, Hautabschuppung, Rötung, Brennen, Juckreiz, Ausschlag, Ekzem, Bläschen, Nesselsucht, Kontaktdermatitis, allergische Dermatitis.

Diese Nebenwirkungen sind nur vorübergehend und klingen nach Behandlungsende wieder ab.

Andere mögliche Nebenwirkungen:
Bei Überempfindlichkeit gegen Cetylstearylalkohol können allergische Reaktionen an der Haut auftreten. Hier empfiehlt es sich, anstelle der Creme eine cetylstearylalkoholfreie Darreichungsform (z.B. Spray) zu benutzen.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST CANESTEN EXTRA CREME AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf! Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Tube und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:

• Canesten Extra Creme 20 g und 50 g: Nach Anbruch 16 Monate verwendbar.
• Canesten Extra Creme 15 g (mit Applikator): Nach Anbruch 6 Monate verwendbar.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Canesten Extra Creme enthält:
Der Wirkstoff ist: Bifonazol. 1 g Creme enthält 10 mg Bifonazol. Die sonstigen Bestandteile sind: Benzylalkohol, Cetylpalmitat (Ph.Eur.), Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.), Octyldodecanol (Ph.Eur.), Polysorbat 60, Sorbitanstearat, gereinigtes Wasser.

Wie Canesten Extra Creme aussieht und Inhalt der Packung:
Canesten Extra Creme ist eine weiße, homogene Creme.

Canesten Extra Creme ist in folgenden Packungen erhältlich:

• Aluminiumtuben mit 20 g und 50 g Creme.
• Laminierte Tube mit integriertem Applikator mit 15 g Creme.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Bayer Vital GmbH
51368 Leverkusen
Deutschland
Telefon: (0214) 301
Telefax: (0214) 30 57 209
E-Mail: bayer-vital@bayerhealthcare.com

Hersteller:
Kern Pharma, S.L.
Poligon Industrial Colon II, C/ Venus, 72
08228 Terrassa
Spanien

Alternativ (inklusive laminierter Tube mit integriertem Applikator):
GP Grenzach Produktions GmbH
Emil-Barell-Straße 7
79639 Grenzach-Whylen
Deutschland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2018.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 10/2019