Beschreibung

Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Soluvit N, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Anwendungsgebiete: zur Deckung des Tagesbedarfs an den wasserlöslichen Vitaminen B1, B2, B6, B12, C, Pantothensäure, Biotin und Folsäure bei Erwachsenen und Kindern ab 11 Jahren im Rahmen einer parenteralen Ernährung.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker!

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Soluvit N, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittel beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen habe, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST SOLUVIT N UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SOLUVIT N BEACHTEN?
3. WIE IST SOLUVIT N ANZUWENDEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST SOLUVIT N AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST SOLUVIT N UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Soluvit N ist ein Pulver und wird zur Deckung des Tagesbedarfs an den wasserlöslichen Vitaminen B1, B2, B6, B12, C, Pantothensäure, Biotin und Folsäure bei Erwachsenen und Kindern ab 11 Jahren im Rahmen einer parenteralen Ernährung angewendet.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SOLUVIT N BEACHTEN?

Soluvit N darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Soluvit N oder einen anderen Bestandteil dieses Arzneimittels sind (siehe die Liste in Abschnitt 6).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Sprechen Sie in folgenden Fällen mit Ihrem Arzt, bevor Sie Soluvit N anwenden:

• wenn Sie eine Lebererkrankung haben.
• wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist.
• wenn Sie Dialysepatient sind.
• wenn Sie Krebs haben.
• wenn Sie Vitamine aus anderen Quellen
• wenn Sie wissen, dass Sie Vitamin B12-Mangel haben.
• wenn Sie Diabetiker sind (Soluvit N kann die gemessenen Blutzuckerspiegel beeinflussen).

Ihr Arzt wird Sie während der Infusion beobachten, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Menge an Vitaminen erhalten. Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie Anzeichen einer Allergie (wie Juckreiz, Nesselsucht, Ausschlag, Rötung der Haut, Beschwerden in der Brust, Atemnot, Engegefühl im Rachen, Beschwerden im Oberbauch) bemerken oder Atemschwierigkeiten bekommen.

Auswirkung auf klinische Laboruntersuchungen:
Soluvit N enthält 60 µg Biotin pro Durchstechflasche. Wenn Sie sich einer Laboruntersuchung unterziehen, müssen Sie Ihrem Arzt oder dem Laborpersonal mitteilen, dass Sie Soluvit N einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, da Biotin die Ergebnisse solcher Untersuchungen beeinflussen kann. Je nach Untersuchung können die Ergebnisse aufgrund des Biotins falsch erhöht oder falsch erniedrigt sein. Ihr Arzt könnte Sie bitten, die Einnahme von Soluvit N vor der Durchführung von Laboruntersuchungen zu beenden. Sie sollten sich auch bewusst sein, dass andere Produkte, die Sie möglicherweise einnehmen, wie etwa Multivitamine oder Nahrungsergänzungsmittel für Haare, Haut und Nägel, ebenfalls Biotin enthalten können und die Ergebnisse von Laboruntersuchungen beeinflussen können. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder dem Laborpersonal mit, wenn Sie solche Produkte einnehmen.

Kinder und Jugendliche:
Soluvit N darf nicht bei Kindern im Alter von 11 Jahren oder jünger angewendet werden.

Anwendung von Soluvit N zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie eine der folgenden Arten von Arzneimitteln einnehmen:

• L-Dopa (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit),
• Phenobarbital, Phenytoin, Primidon, Carbamazepin, Phenobarbital, Valproat (zur Behandlung von Epilepsie),
• Aspirin (zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen),
• Chloramphenicol, Trimethoprim (zur Behandlung bakterieller Infektionen),
• Deferoxamin (zur Behandlung von Eisenvergiftung oder zu hoher Konzentrationen von Eisen im Körper),
• Ethionamid, Cycloserin, Isoniazid (zur Behandlung von Tuberkulose),
• Fluorpyrimidine, Raltitrexed (zur Behandlung von Krebs),
• Methotrexat, Sulfasalazin, Penicillamin (zur Behandlung von rheumatoider Arthritis),
• Pyrimethamin (zur Behandlung von Malaria),
• Triamteren, Hydralazin (zur Behandlung von Herzerkrankungen),
• Phenelzine (zur Behandlung von Depressionen),
• Theophyllin (zur Behandlung von Atemwegserkrankungen und Asthma).

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Bei Bedarf können Sie Soluvit N während der Schwangerschaft erhalten, sofern die Indikation und Dosierung beobachtet werden, um eine Vitamin-Überdosierung zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es liegen keine Informationen über die Auswirkungen von Soluvit N auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

Soluvit N enthält Natrium:
Soluvit N enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium/Durchstechflasche, d.h. das Arzneimittel ist nahezu “natriumfrei“.

3. WIE IST SOLUVIT N ANZUWENDEN?

Soluvit N wird durch medizinisches Fachpersonal verabreicht. Normalerweise erhalten Sie Soluvit N als Infusion in eine Vene. Die empfohlene Dosis Soluvit N für Erwachsene und Kinder ab 11 Jahren beträgt eine Durchstechflasche pro Tag. Soluvit N ist zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution und Zugabe zu einer Infusionslösung vorgesehen. Die Infusion sollte langsam über mindestens 1 bis 2 Stunden hinweg erfolgen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:
Soluvit N darf nicht bei Kindern im Alter von 11 Jahren oder jünger angewendet werden.

Anwendung bei speziellen Patientengruppen:
Vorsicht ist bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie bei Senioren geboten.

Wenn eine größere Menge Soluvit N angewendet wurde als beabsichtigt:
Wenn Sie allergische Reaktionen bemerken, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Im angegebenen Dosisbereich ist mit einer Überdosierung nicht zu rechnen. Anzeichen einer Überdosierung können allergische Reaktionen sein. Wenn Sie eines dieser Anzeichen einer Überdosierung bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Bei Arzneimitteln mit ähnlicher Zusammensetzung wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet. Die Häufigkeit ist nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

• Allergische Reaktion wie Nesselsucht, Atembeschwerden, Engegefühl im Hals, Magenbeschwerden, Juckreiz, Ausschlag, Rötung der Haut, Beschwerden in der Brust
• Geschmacksstörungen oder Geschmacksverlust,
• Herzinfarkt mit tödlichem Ausgang,
• Schneller Herzschlag,
• Schnelle Atmung,
• Durchfall,
• Erbrechen,
• Übelkeit,
• Fieber,
• Schmerzen,
• Reaktionen, Schmerzen oder Ausschlag an der Infusions- bzw. Injektionsstelle,
• Brennendes Gefühl während der Verabreichung,
• Erhöhte Spiegel diagnostischer Marker im Körper.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST SOLUVIT N AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach “Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Durchstechflasche zum Schutz vor Licht im Umkarton aufbewahren. Nicht über 25°C lagern.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Soluvit N enthält:
Die Wirkstoffe sind: Thiaminnitrat 3,1 mg, Riboflavin-5′-phosphat-Natrium 2 H2O 4,9 mg (entspricht 3,6 mg Riboflavin), Nicotinamid 40 mg, Pyridoxinhydrochlorid 4,9 mg (entspricht 4,0 mg Pyridoxin), Natriumpantothenat 16,5 mg (entspricht 15,0 mg D-Pantothensäure), Natriumascorbat 113 mg (entspricht 100 mg Ascorbinsäure), Biotin 0,06 mg, Folsäure 0,4 mg, Cyanocobalamin 0,005 mg. Die sonstigen Bestandteile sind: Glycin 300 mg, Natriumedetat 0,5 mg.

Wie Soluvit N aussieht und Inhalt der Packung:
Packung mit 10 Durchstechflaschen mit Pulver eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Inhaber der Zulassung:
Baxter Deutschland GmbH
Edisonstraße 4
85716 Unterschleißheim
Deutschland

Hersteller:
Baxter Deutschland GmbH
Dr.-Wandinger-Straße 1
94447 Plattling Deutschland

Oder

Bieffe medical S.p.A.
Via Nuova Provinciale
I-23034 Grosotto
Italien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2019.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 10/2019