Beschreibung

Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Vitamin B6 Hevert, Injektionslösung. Wirkstoff: Pyridoxinhydrochlorid 25 mg entsprechend 20,6 mg Pyridoxin (Vitamin B6). Anwendungsgebiete: Behandlung eines Vitamin B6-Mangels soweit eine orale Arzneimittelgabe nicht möglich ist.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Vitamin B6 Hevert, Injektionslösung
Wirkstoff: Pyridoxinhydrochlorid 25 mg entsprechend 20,6 mg Pyridoxin (Vitamin B6)
Vitamin-Präparat

Anwendungsgebiete:
Behandlung eines Vitamin B6-Mangels soweit eine orale Arzneimittelgabe nicht möglich ist.

Gegenanzeigen:
Wann dürfen Sie Vitamin B6 Hevert nicht anwenden?
Vitamin B6 Hevert darf nicht angewendet werden bei einer Allergie gegen Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B6) oder einen der übrigen Bestandteile von Vitamin B6 Hevert.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Bei langfristiger Einnahme von Tagesdosen über 50 mg sowie bei kurzfristiger Einnahme von Dosen im Grammbereich wurden Kribbeln und Ameisenlaufen an Händen und Füßen (Anzeichen einer peripheren sensorischen Neuropathie, bzw. von Parästhesien) beobachtet. Wenn Sie Kribbeln und Ameisenlaufen bei sich beobachten, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt. Dieser wird die Dosierung überprüfen und wenn nötig das Medikament absetzen.

Neugeborene und Säuglinge:
Bei Neugeborenen und Säuglingen können eine starke Sedierung, Hypotonie und respiratorische Störungen (Dyspnoe, Apnoe) auftreten. Die Initialtherapie bei Neugeborenen und Säuglingen darf daher nur unter intensivmedizinischen Bedingungen erfolgen.

Schwangerschaft und Stillzeit:
In der Schwangerschaft und Stillzeit sollte der tägliche Vitaminbedarf mit einer ausgewogenen Ernährung sichergestellt werden. Dieses Arzneimittel ist (aufgrund seiner Wirkstoffmenge) nur zur Behandlung eines Vitaminmangels bestimmt und darf daher nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt angewendet werden. Systematische Untersuchungen zur Anwendung von Vitamin B6 Hevert in der Schwangerschaft liegen nicht vor. Vitamin B6 geht in die Muttermilch über.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln:
Beeinflussung der Wirkung von Vitamin B6 Hevert durch andere Arzneimittel:
Die gleichzeitige Gabe von so genannten Pyridoxinantagonisten (Arzneimittel, die u.a. eine gegen Vitamin B6 gerichtete Wirkung haben, wie z.B. Hydralazin, Isoniazid (INH), Cycloserin, D-Penicillamin) kann den Bedarf an Vitamin B6 erhöhen.

Beeinflussung der Wirkung anderer Arzneimittel durch Vitamin B6 Hevert:
Vitamin B6 in Tagesdosen ab 5 mg kann die Wirkung von L-Dopa (ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) herabsetzen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung:
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Vitamin B6 Hevert nicht anders verordnet hat. Es wird täglich 1 Ampulle Vitamin B6 Hevert (entsprechend 25 mg Pyridoxinhydrochlorid) angewendet soweit eine orale Behandlung nicht möglich ist.

Art der Anwendung:
Die Injektion erfolgt intramuskulär (in einen Muskel) oder intravenös (in eine Vene).

Dauer der Anwendung:
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Grunderkrankung. Befragen Sie hierzu bitte Ihren behandelnden Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler:
Anwendung einer zu großen Menge:
Die langfristige Einnahme (Monate bis Jahre) von Vitamin B6 in Dosen über 50 mg/Tag sowie die kurzfristige Einnahme (2 Monate) von Dosen über 1 g/Tag können zu neurotoxischen Wirkungen führen. Eine Überdosierung zeigt sich im Wesentlichen durch eine sensorische Polyneuropathie, gegebenenfalls mit Ataxie. Extrem hohe Dosen können sich in Krämpfen äußern. Bei Neugeborenen und Säuglingen können eine starke Sedierung, Hypotonie und respiratorische Störungen (Dyspnoe, Apnoe) auftreten (siehe auch unter Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung). Wenn akut Dosen über150 mg/kg Körpergewicht gegeben wurden, sind gegebenenfalls intensivmedizinische Maßnahmen erforderlich.

Nebenwirkungen:
Im angegebenen Dosisbereich für die Vorbeugung und Behandlung eines Vitamin B6-Mangels sind keine Nebenwirkungen bekannt. Tagesdosen über 50 mg können eine periphere sensorische Neuropathie (Erkrankung der Nerven mit Kribbeln und Ameisenlaufen) hervorrufen. Bei Neugeborenen und Säuglingen können eine starke Sedierung, Hypotonie und respiratorische Störungen (Dyspnoe, Apnoe) auftreten (siehe auch unter Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm. de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Hinweise zu Haltbarkeit und Aufbewahrung:
Das Arzneimittel soll nach Ablauf des auf dem Behältnis und Umkarton angegebenen Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden. Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen! Arzneimittel stets vor Kindern geschützt aufbewahren!

Zusammensetzung:
1 Ampulle zu 2 ml enthält den Wirkstoff: Pyridoxinhydrochlorid 25 mg entsprechend 20,6 mg Pyridoxin (Vitamin B6). Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Natriumhydroxidlösung 25% (m/V), Wasser für Injektionszwecke.

Darreichungsform und Packungsgrößen:
10 und für den Sprechstundenbedarf 100 Ampullen zu 2 ml Injektionslösung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG
In der Weiherwiese 1
D-55569 Nussbaum
www.hevert.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2019.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 08/2021