Beschreibung

Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Regaine Männer Schaum 50 mg/g. Wirkstoff: Minoxidil. Anwendungsgebiete: stabilisiert den Verlauf des anlagebedingten Haarverlustes (androgenetische Alopezie) im Tonsurbereich der Kopfhaut bei Männern im Alter von 21 bis 49 Jahren. Die Behandlung kann so dem Fortschreiten des anlagebedingten Haarverlustes entgegenwirken.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Regaine Männer Schaum 50 mg/g, Schaum zur Anwendung auf der Haut (Kopfhaut) zur Anwendung bei Männern von 21 bis 49 Jahren
Wirkstoff: Minoxidil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST REGAINE MÄNNER SCHAUM UND WOFÜR WIRD ER ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON REGAINE MÄNNER SCHAUM BEACHTEN?
3. WIE IST REGAINE MÄNNER SCHAUM ANZUWENDEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST REGAINE MÄNNER SCHAUM AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST REGAINE MÄNNER SCHAUM UND WOFÜR WIRD ER ANGEWENDET?

Regaine Männer Schaum stabilisiert den Verlauf des anlagebedingten Haarverlustes (androgenetische Alopezie) im Tonsurbereich der Kopfhaut bei Männern im Alter von 21 bis 49 Jahren. Die Behandlung kann so dem Fortschreiten des anlagebedingten Haarverlustes entgegenwirken. Beginn und Ausmaß dieser Wirkung können individuell unterschiedlich sein und sind nicht vorhersagbar.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON REGAINE MÄNNER SCHAUM BEACHTEN?

Regaine Männer Schaum darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie allergisch gegen Minoxidil oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie andere Arzneimittel auf der Kopfhaut anwenden,
• wenn Sie an plötzlich auftretendem oder ungleichmäßigem Haarausfall leiden,
• bei Frauen (reversibles Haarwachstum im Gesicht),
• am Haaransatz (Stirn, Schläfe),
• bei fehlenden familiären Hinweisen auf frühzeitigen Haarausfall oder Verdünnung der Kopfhaare.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Regaine Männer Schaum anwenden. Regaine Männer Schaum ist hochentzündlich. Daher sollten Sie Regaine Männer Schaum nicht in der Nähe von Feuer oder offener Flamme anwenden. Während und unmittelbar nach der Anwendung von Regaine Männer Schaum sollten Sie auch nicht rauchen. Wenden Sie Regaine Männer Schaum nur auf der normalen gesunden Kopfhaut an. Sie sollten Regaine Männer Schaum nicht anwenden, wenn die Ursache des Haarausfalls nicht bekannt ist oder wenn die Kopfhaut gerötet oder entzündet ist, oder schmerzt. Regaine Männer Schaum ist nur zur äußerlichen Anwendung auf der Kopfhaut bestimmt. Sie dürfen Regaine Männer Schaum nicht auf andere Körperteile auftragen. Für Haarverlust im Schläfenbereich (Geheimratsecken) liegen keine klinischen Erfahrungen zur Wirksamkeit vor.

Sie sollten Regaine Männer Schaum nicht anwenden:

• wenn bei Ihnen Anzeichen einer Herz-Kreislauf-Erkrankung oder von Herzrhythmusstörungen vorliegen,
• wenn Sie an Bluthochdruck leiden,
• wenn Sie Mittel zur Behandlung des Bluthochdrucks (Antihypertonika) anwenden.

Sie sollten Regaine Männer Schaum absetzen und einen Arzt aufsuchen:

• wenn eine Erniedrigung des Blutdrucks festgestellt wird, oder
• wenn eine oder mehrere der folgenden Erscheinungen auftreten: Brustschmerzen, beschleunigter Herzschlag, Schwächegefühl oder Schwindel, plötzliche und unerklärliche Gewichtszunahme, geschwollene Hände oder Füße, anhaltende Rötung oder Reizung der Kopfhaut (siehe Abschnitt “Wenn Sie eine größere Menge Regaine Männer Schaum angewendet haben als Sie sollten“)

Hinweise:
Bei Patienten mit sehr hellem Haar und bei gleichzeitigem Gebrauch von Haarpflegeprodukten oder nach Schwimmen in stark chlorhaltigem Wasser kann es gegebenenfalls zu geringgradigen Veränderungen der Haarfarbe kommen. Wenn Sie Regaine Männer Schaum wiederholt auf das Haar statt auf die Kopfhaut auftragen, könnte dies aufgrund der Inhaltsstoffe in Regaine Männer Schaum zu verstärkter Trockenheit und/oder Steifheit der Haare führen. Bei versehentlichem Kontakt mit empfindlichen Stellen (Augen, Hautschürfungen, Schleimhäuten) müssen Sie diese Stellen mit reichlich kaltem Wasser spülen. Die versehentliche Einnahme kann schwere Nebenwirkungen im Herz-Kreislauf-System verursachen. Daher müssen Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Kinder und Jugendliche:
Regaine Männer Schaum darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da für diese Patientengruppe keine Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit aus kontrollierten klinischen Studien vorliegen.

Anwendung von Regaine Männer Schaum zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Derzeit liegen keine Hinweise zu Wechselwirkungen von Regaine Männer Schaum mit anderen Mitteln vor. Durch den Wechsel vom Liegen oder Sitzen zum Stehen (Lagewechsel) kann es zu einem Blutdruckabfall (orthostatische Hypotonie) kommen. Obwohl klinisch nicht nachgewiesen, besteht theoretisch die Möglichkeit, dass dieser Effekt durch die Aufnahme des Wirkstoffs Minoxidil in den Blutkreislauf verstärkt wird. Dies kann vor allem bei Patienten eintreten, die gleichzeitig gefäßerweiternde Arzneimittel (periphere Vasodilatatoren) einnehmen. Sie sollen Regaine Männer Schaum nicht zusammen mit anderen Dermatika (äußerlich anzuwendenden Zubereitungen mit Wirkstoffen wie z.B. Kortikosteroiden, Retinoiden, Anthralin) oder mit Mitteln, die die Wirkstoffaufnahme über die Haut (Hautresorption) verstärken, anwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Regaine Männer Schaum ist nur für den Gebrauch bei männlichen Patienten angezeigt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es ist nicht zu erwarten, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird.

Regaine Männer Schaum enthält Butylhydroxytoluol (BHT), Stearylalkohol und Cetylalkohol:
die örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen können. Butylhydroxytoluol kann darüber hinaus Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

3. WIE IST REGAINE MÄNNER SCHAUM ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis und Art der Anwendung:
Vor der Anwendung von Regaine Männer Schaum sollten Haar und Kopfhaut trocken sein. Um das Behältnis zu öffnen, bringen Sie die Pfeile auf Dose und Schutzkappe in eine Linie übereinander. Ziehen Sie dann die Schutzkappe ab.
Schritt 1: Halten Sie das Behältnis mit dem Sprühkopf nach unten und betätigen Sie den Sprühkopf, um den Schaum auf Ihre gereinigte Handinnenfläche oder die Fingerspitzen zu sprühen. Die Schaummenge sollte dabei immer dem Volumen einer halben Schutzkappe entsprechen (= 1 g Schaum). Verwenden Sie die Schutzkappe dabei als Vergleichsmaßstab. Bitte beachten Sie: Der Schaum schmilzt möglicherweise schnell, wenn er in Kontakt mit Ihrer warmen Haut kommt. Wenn Ihre Finger warm sind, sollten Sie sie vorher mit kaltem Wasser abspülen. Trocknen Sie Ihre Finger sorgfältig ab, bevor Sie den Schaum anwenden.
Schritt 2: Verteilen Sie den Schaum mit den Fingerspitzen auf den betroffenen Stellen der Kopfhaut im Tonsurbereich und massieren Sie ihn sanft ein. Waschen Sie Ihre Hände nach dem Auftragen des Schaumes, um versehentlichen Kontakt mit Augen und Schleimhäuten zu vermeiden.
Schritt 3: Schließen Sie die Dose nach jeder Anwendung, indem Sie die Schutzkappe wieder auf das Behältnis aufsetzen. Damit ist sie vor dem Zugriff von Kindern geschützt.
Schritt 4: Tragen Sie Regaine Männer Schaum 2-mal täglich auf die betroffenen Stellen der Kopfhaut auf (je 1-mal morgens und 1-mal abends). Die Schaummenge sollte dabei immer dem Volumen einer halben Schutzkappe entsprechen (= 1 g Schaum). Unabhängig von der Größe der betroffenen Kopfhautfläche sollten jeden Tag insgesamt 2 g Regaine Männer Schaum aufgetragen werden. Keinesfalls sollten Sie mehr als diese Menge pro Tag anwenden!

Nach Auftragen von Regaine Männer Schaum können Sie Ihre Haare wie gewohnt frisieren. Sie sollten die Kopfhaut jedoch für ca. 4 Stunden nicht befeuchten. So vermeiden Sie, dass Regaine Männer Schaum abgewaschen wird.

Dauer der Anwendung:
Schaum zur Anwendung auf der Haut (Kopfhaut). Im Allgemeinen ist eine 2-mal tägliche Behandlung über 2 bis 4 Monate erforderlich, bevor ein Effekt erkennbar ist. Sollte sich nach 4 Monaten keine Wirkung zeigen, ist die Behandlung zu beenden. Derzeit liegen ausreichende klinische Erfahrungen über die Wirksamkeit des Schaumes bis zu vier Monaten und zur Verträglichkeit bis zu 12 Monaten vor. Sie erzielen kein besseres Ergebnis, wenn Sie Regaine Männer Schaum in größeren Mengen oder öfter anwenden. Um die Wirkung aufrecht zu erhalten wird empfohlen, die 2-mal tägliche Anwendung kontinuierlich fortzusetzen.

Hinweise zum vermehrten Haarausfall:
Bei der Behandlung der Haarfollikel mit dem Wirkstoff Minoxidil wird die Ruhephase (Telogenphase) des Haarzyklus verkürzt und die Wachstumsphase (Anagenphase) wird schneller erreicht. Somit wird das Wachstum neuer Haare angeregt. Diese schieben die “alten“ nicht mehr aktiven Haare aus der Kopfhaut. Es entsteht zunächst der Eindruck eines vermehrten Haarausfalls. Diese Reaktion wurde bei einigen Patienten zwei bis sechs Wochen nach Beginn der Behandlung mit dem Wirkstoff Minoxidil beobachtet. Das braucht Sie jedoch nicht zu beunruhigen, denn diese Reaktion wird von einem verstärkten Nachwachsen der Haare begleitet. Der Effekt geht innerhalb einiger Wochen zurück und kann ein erstes Anzeichen der Minoxidil-Wirkung sein. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Regaine Männer Schaum zu stark oder zu schwach ist.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:
Regaine Männer Schaum darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da für diese Patientengruppe keine Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit aus kontrollierten klinischen Studien vorliegen.

Wenn Sie eine größere Menge Regaine Männer Schaum angewendet haben, als Sie sollten:
Die Anwendung von Regaine Männer Schaum hat keine Hinweise auf eine entsprechend große Aufnahme des Wirkstoffs Minoxidil in den Blutkreislauf gegeben, die zu einer Wirkung auf den ganzen Körper (systemischen Wirkung) führen könnte. Wenn Sie die Hinweise zur Anwendung befolgen, ist eine Überdosierung unwahrscheinlich. Eine größere Aufnahme des in Regaine Männer Schaum enthaltenen Wirkstoffs in den Blutkreislauf kann jedoch zumindest theoretisch Auswirkungen auf den ganzen Körper haben, z.B. durch:

• eine falsche Anwendung (in höherer Dosierung als empfohlen und auf größere Körperflächen oder andere Körperflächen als die Kopfhaut),
• Patientenspezifische Unterschiede,
• eine ungewöhnliche Empfindlichkeit oder eine Beeinträchtigung der Haut aufgrund von Entzündungen oder krankhaften Hautveränderungen der Kopfhaut (z.B. Hautabschürfungen oder Schuppenflechte auf der Kopfhaut).

Nach versehentlichem Verschlucken oder nach Auftragen von Regaine Männer Schaum auf beeinträchtigte oder krankhaft veränderte Hautstellen kann es zu Auswirkungen auf den ganzen Körper kommen (systemischen Effekten). Dadurch können folgende Nebenwirkungen auftreten: beschleunigter Herzschlag, Blutdrucksenkung, Flüssigkeitsansammlung und dadurch plötzliche Gewichtszunahme, Schwindel. Im Falle von versehentlichem Verschlucken oder bei Anzeichen einer Überdosierung sollten Sie einen Arzt aufsuchen. Der Arzt kann bei Überdosierung mit dem Wirkstoff Minoxidil eine symptomatische und unterstützende Behandlung einleiten.

Wenn Sie die Anwendung von Regaine Männer Schaum vergessen haben
Tragen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge auf, sondern führen Sie die Behandlung mit der empfohlenen Dosis weiter.

Wenn Sie die Anwendung von Regaine Männer Schaum abbrechen
Wenn Sie die Behandlung unterbrechen, stellt sich innerhalb von 3 bis 4 Monaten ein Zustand ein, wie er ohne Behandlung mit Regaine Männer Schaum erreicht worden wäre.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Folgende Daten zu Nebenwirkungen (Häufigkeit über 1 % und über Placebo) liegen aus 7 Placebo-kontrollierten Studien mit 1.197 Männern und Frauen vor, die mit topischer Minoxidil-Lösung (2 % und 5 %) behandelt wurden, sowie aus einer Placebo-kontrollierten klinischen Studie von 5 % Minoxidil Schaum bei 590 Männern mit einer Beobachtungszeit von 12 Monaten:

Häufig(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
o Kopfschmerzen,
o Juckreiz,
o Hautrötung,
o Vermehrtes Haarwachstum außerhalb des behaarten Kopfes,
o Bluthochdruck (ausschließlich in der klinischen Studie mit Regaine Männer Schaum beobachtet).

Nebenwirkungen seit Markteinführung:

Häufig(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
o Kopfschmerzen,
o Vermehrtes Haarwachstum außerhalb des behaarten Kopfes.

Nicht bekannt(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
o Überempfindlichkeitsreaktionen und Angioödem mit Reaktionen wie z.B. Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Mund-Rachen-Raum, allgemeiner Juckreiz, allgemeiner Hautausschlag, Engegefühl im Hals.

Bei Auftreten dieser Anzeichen brechen Sie die Behandlung ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf:
o Allergische Kontaktdermatitis,
o Schwindel,
o Augenreizungen,
o Beschleunigter Herzschlag, Herzklopfen, niedriger Blutdruck,
o Atemnot,
o Übelkeit, Erbrechen,
o Beschwerden am Verabreichungsort, die auch die Ohren und das Gesicht betreffen können wie z.B. Juckreiz, Hautreizungen, Schmerzen, Hautrötung, Schwellung, trockene Haut und entzündlicher Hautausschlag bis zur Hautabschuppung, Hautentzündung (Dermatitis), Blasenbildung, Blutung und Geschwürbildung,
o Vorübergehender Haarverlust, Veränderungen der Haarfarbe, veränderte Haarstruktur,
o Schwellungen an Armen und Beinen, Schmerzen im Brustbereich.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST REGAINE MÄNNER SCHAUM AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Umverpackung und dem Behältnis nach »Verwendbar bis« angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 25ºC lagern.

Hinweise:
Extrem entzündbares Aerosol. Behälter steht unter Druck. Vor Sonnenbestrahlung und Temperaturen über 50°C schützen. Auch nach Gebrauch nicht gewaltsam öffnen oder verbrennen. Nicht gegen Flamme oder auf glühenden Gegenstand sprühen. Von Zündquellen fernhalten – Nicht rauchen.

Die Entsorgung von Arzneimitteln sollte gemäß den jeweiligen regionalen Vorgaben erfolgen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr anwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Regaine Männer Schaum enthält:
Der Wirkstoff ist: Minoxidil. 1 g Schaum enthält 50 mg Minoxidil. Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol, Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.) (E321), Milchsäure, Citronensäure, Glycerol, Cetylalkohol (Ph.Eur.), Stearylalkohol (Ph.Eur.), Polysorbat 60, gereinigtes Wasser, Treibgas: Propan/Butan/2-Methylpropan.

Wie Regaine Männer Schaum aussieht und Inhalt der Packung:
Regaine Männer Schaum ist ein weißer bis fast weißer Schaum und ist in einem beschichteten Aluminiumbehältnis mit 60 g Inhalt und einer kindergesicherten Schutzkappe erhältlich. Das Behältnis steht unter Druck. Eine Packung enthält jeweils eine oder drei Dosen.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Johnson & Johnson GmbH
Johnson & JOhnson Platz 2
41431 Neuss
Tel.: 00800 260 260 00 (kostenfrei)

Hersteller:
Janssen-Cilag
Domaine de Maigremont
27100 Val de Reuil
Frankreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2015.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 11/2017