Beschreibung

Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Rhinopront Kombi Tabletten. Anwendungsgebiete: symptomatische Behandlung der akuten, allergischen oder vasomotorischen Rhinitis, wenn sie mit einer Verstopfung der Nase einhergeht.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Rhinopront Kombi Tabletten zur Anwendung bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen bis 60 Jahre
Wirkstoffe: 60 mg Pseudoephedrinhydrochlorid, 2,5 mg Triprolidinhydrochlorid 1 H2O

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
• Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Rhinopront jedoch vorschriftsmäßig eingenommen werden.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST RHINOPRONT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON RHINOPRONT BEACHTEN?
3. WIE IST RHINOPRONT EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST RHINOPRONT AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST RHINOPRONT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Rhinopront ist ein Kombinationspräparat mit Pseudoephedrin und Triprolidin zur Behandlung von Schnupfen mit verstopfter Nase. Pseudoephedrin ist ein indirektes Sympathomimetikum, das eine Abschwellung der Nasen- und Nasennebenhöhlen-Schleimhäute bewirkt. Der Wirkstoff Triprolidinhydrochlorid hat antiallergische Eigenschaften. Er verringert die Beschwerden allergischer Reaktionen auf der Nasenschleimhaut, wie z.B. Niesreiz, laufende oder verstopfte Nase. Anwendungsgebiete: Symptomatische Behandlung der akuten, allergischen oder vasomotorischen Rhinitis, wenn sie mit einer Verstopfung der Nase einhergeht.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON RHINOPRONT BEACHTEN?

Rhinopront darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Triprolidinhydrochlorid 1 H2O, Pseudoephedrinhydrochlorid, gegen adrenalinartige (adrenerge) Substanzen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• in der Schwangerschaft und Stillzeit
• von Kindern unter 12 Jahren und Erwachsenen über 60 Jahre.
• bei Herzrhythmusstörungen (Tachyarrhythmie)
• bei Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose)
• wenn Sie einen Schlaganfall mit Hirnblutung (hämorrhagischen Schlaganfall) in der Vorgeschichte hatten oder wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel anwenden wie Bromocriptin, Pergolid, Lisurid, Cabergolin, Ergotamin, Dihydroergotamin oder jeden anderen Wirkstoff zum Abschwellen der Nasenschleimhaut (Phenylpropanolamin, Phenylephrin, Epinephrin…). Denn die Kombination dieser Arzneimittel mit dem Wirkstoff Pseudoephedrin kann das Risiko erhöhen, einen hämorrhagischen Schlaganfall zu bekommen.
• bei Prostatavergrößerung und Funktionsstörung der Harnblase
• bei schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung
• bei erhöhtem Blutdruck, da Rhinopront blutdruck-steigernde Eigenschaften hat
• bei schwerer koronarer Herzkrankheit
• bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten stimmungsaufhellenden Mitteln (z.B. Monoaminooxidase-Hemmern) oder Linezolid, auch wenn diese Behandlung in den vorangegangenen zwei Wochen erfolgte
• bei erhöhtem Augeninnendruck
• von Patienten mit einem erhöhten Risiko für QT-Zeitverlängerungen (bestimmte Veränderung des Herzrhythmus, die im EKG feststellbar ist wie z.B. Patienten mit klinisch-relevanten Herzerkrankungen, dem angeborenen Long-QT-Syndrom oder Störungen der Blutsalze.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Rhinopront nur unter bestimmten Bedingungen und mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rhinopront einnehmen. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen. Wenn Sie an Herzerkrankungen, erhöhten Blutzuckerwerten oder Herzrhythmusstörungen leiden, sollten Sie vor der Einnahme von Rhinopront unbedingt Rücksprache mit Ihrem Arzt halten. Dies gilt auch für ältere Patienten.

Brechen Sie die Behandlung ab, wenn folgende Beschwerden auftreten:

• Bluthochdruck
• schneller Herzschlag (Tachykardie)
• Herzklopfen (Palpitationen)
• Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien)
• Übelkeit
• andere neurologische Zeichen (wie Kopfschmerz oder verstärkter Kopfschmerz)

Brechen Sie ebenfalls die Behandlung ab und holen sich sofortige medizinische Hilfe, wenn Sie Folgendes feststellen:

• plötzlich auftretende starke Kopfschmerzen
• Verwirrtheit
• Krampfanfälle und/oder Sehstörungen
• plötzlich auftretende Bauchschmerzen oder
• Blut im Stuhl

Eine Stimulation des Zentralnervensystems mit Krämpfen oder Herz-Kreislauf-Kollaps mit gleichzeitigem Blutdruckabfall kann durch sympathomimetische Amine ausgelöst werden. Diese Wirkungen können bei Kindern, älteren Patienten oder im Falle einer Überdosierung vermehrt auftreten. Vorsicht ist geboten bei Patienten unter Digitalistherapie (Herzglykoside), mit Herzrhythmusstörungen, Bluthochdruck, Herzinfarkt in der Vorgeschichte, Diabetes mellitus.

Das Arzneimittel ist mit Vorsicht anzuwenden von Patienten mit:

• verengendem Magengeschwür (stenosierendem peptischen Ulkus),
• Verengung am Magenausgang (pyloroduodenale Obstruktion),
• Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie) oder
• Verengung (Obstruktion) des Harnblasenhalses.

Vorsicht ist bei Migränepatienten geboten, die mit Arzneimitteln zur Gefäßverengung aus der Gruppe der Mutterkorn-Alkaloide behandelt werden. Wie bei anderen Substanzen, die das Zentralnervensystem stimulieren, wurde Missbrauch auch mit Pseudoephedrinhydrochlorid beobachtet. Eine regelmäßige Einnahme kann zu Toleranz führen, was ein erhöhtes Risiko einer Überdosis mit sich bringt. Höhere Dosen als empfohlen können zu schweren Nebenwirkungen führen. Ein plötzlicher Behandlungsabbruch nach Missbrauch kann Depressionen nach sich ziehen. Wenn eine Operation geplant ist, wird empfohlen die Behandlung mit Rhinopront 24 Stunden vor einer Narkose zu unterbrechen. Andernfalls kann es während der Operation zu akutem Bluthochdruck kommen, wenn halogenhaltige Narkosemittel (Inhalationsnarkotika) angewendet werden. Eine Behandlung mit Pseudoephedrin kann zu einem positiven Doping-Test führen. Die Behandlung mit Rhinopront sollte mindestens 48 Stunden vor Hauttests unterbrochen werden, da Antihistaminika sonst positive Reaktionen auf den Hauttest verhindern oder abschwächen können. Während der Behandlung mit Rhinopront sollten Sie keinen Alkohol trinken oder andere zentral wirksame Beruhigungsmittel einnehmen.

Kinder:
Rhinopront nicht bei Kindern unter 12 Jahren anwenden, da die Verträglichkeit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe noch nicht erwiesen ist.

Ältere Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion:
Rhinopront sollte bei Patienten über 60 Jahre und bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion nicht angewendet werden. Die Verträglichkeit und Wirksamkeit sind bei diesen Patienten nicht erwiesen und es liegen keine Daten für eine adäquate Dosisempfehlung vor.

Einnahme von Rhinopront zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Falls Sie einen Krankenhausaufenthalt planen, teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, dass Sie Rhinopront einnehmen, da verschiedene Medikamente und Narkosemittel davon beeinträchtigt werden können.

Eine Erhöhung des Blutdrucks kann auftreten, wenn Sie Rhinopront gleichzeitig mit folgenden Arzneimitteln einnehmen:

• bestimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (wie Monoaminooxidase-Hemmer, trizyklische Antidepressiva)
• Sympathomimetika &mdash, wie z.B. schleimhautabschwellende Mittel, Appetitzügler
• bestimmten anregenden Stoffen (Amphetamine).

Rhinopront kann die blutdrucksenkende Wirkung von Wirkstoffen wie Bretyliumtosylat, Bethanidin, Guanethidin, Mecamylamin, Reserpin, Debrisoquin, Methyldopa sowie von Alpha- und Betarezeptorenblockern sowie Veratrumalkaloiden vermindern. Bei gleichzeitiger Gabe sollten Sie den Blutdruck regelmäßig durch einen Arzt kontrollieren lassen. Die gleichzeitige Einnahme von Monoaminooxidase-Hemmern (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) und Pseudoephedrin kann zu kritischen Hochdruckkrisen führen. Von folgenden Kombinationen wird aufgrund des Risikos einer Gefäßverengung (Vasokonstriktion) und damit verbundenem Blutdruckanstieg abgeraten: Bromocriptin, Cabergolin, Lisurid, Pergolid, Dihydroergotamin, Ergotamin, Methylergometrin (dopaminerge Vasokonstriktoren). Rhinopront sollte aufgrund des Risikos einer Gefäßverengung nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die zur oralen oder nasalen Behandlung der verstopften Nase angewendet werden (wie Phenylpropanolamin, Phenylephrin, Ephedrin). Mittel gegen Sodbrennen (Antazida) erhöhen die Aufnahme von Pseudoephedrin, Kaolin senkt sie. Es ist nicht auszuschließen, dass Triprolidin wie andere Antihistaminika das QT-Intervall im EKG verlängert. Eine Kombination mit anderen, die QT-Zeit-verlängernden Arzneimitteln, wie z.B. Erythromycin, Clarithromycin, Sotalol, Terfenadin und Amiodaron wird deshalb nicht empfohlen.

Einnahme von Rhinopront zusammen mit Alkohol:
Rhinopront kann die beruhigende Wirkung von bestimmten antiallergisch wirkenden Arzneimitteln (Antihistaminika), Alkohol oder Beruhigungsmitteln verstärken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Rhinopront darf nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden. Die Einnahme von Pseudoephedrin während der Schwangerschaft vermindert den Blutfluss in der Gebärmutter.

Stillzeit:
Da Pseudoephedrin in die Muttermilch übergeht, wird von einer Einnahme von Rhinopront in der Stillzeit abgeraten.

Fortpflanzungsfähigkeit:
Über den Einfluss von Rhinopront auf die Fortpflanzungsfähigkeit liegen keine Daten vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch von Rhinopront können Wirkungen auf Herz und Kreislauf (kardiovaskuläre Effekte) sowie auf das zentrale Nervensystem eintreten. Sie können dann nicht mehr so schnell und gezielt genug auf unvorhergesehene und plötzliche Ereignisse reagieren. Bitte beachten Sie auch, dass Ihre Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen sowie zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Rhinopront enthält Lactose:
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Rhinopront daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST RHINOPRONT EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsenen bis 60 Jahre 3-mal täglich 1 Tablette. Kinder unter 12 Jahren und Erwachsene über 60 Jahre sollten nicht mit Rhinopront behandelt werden. Bei Patienten, die nach Einnahme von Rhinopront eine müde machende Wirkung beobachten, kann symptomorientiert auch eine einmalige abendliche Gabe von 1 Tablette ausreichend sein.

Art der Anwendung:
Nehmen Sie Rhinopront am besten nach dem Essen mit reichlich Flüssigkeit ein.

Dauer der Anwendung:
Die Einnahme sollte nach Abklingen der Symptome nicht fortgesetzt werden. Die Behandlungsdauer mit Rhinopront beträgt bei akutem Schnupfen etwa 3 bis 5 Tage. Bei allergischem oder vasomotorischem Schnupfen wird eine Behandlungsdauer von etwa 10 Tagen empfohlen. Wenn die Schleimhautschwellung der oberen Atemwege zurückgegangen ist, kann die Behandlung bei allergischem Schnupfen, falls nötig, mit einem Antihistaminikum fortgeführt werden. Die empfohlene Dosis und Dauer der Einnahme sollte nicht überschritten werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Rhinopront zu stark oder zu schwach ist.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:
Kinder unter 12 Jahren sollten nicht mit Rhinopront behandelt werden. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen zu schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.

Wenn Sie eine größere Menge von Rhinopront eingenommen haben, als Sie sollten:
Bei Überdosierung können unter anderem folgende Symptome auftreten: Schläfrigkeit, Benommenheit (Lethargie), verminderte Atmung (Atemdepression), Trockenheit von Haut und Schleimhäuten, Fieber (Hyperpyrexie), Krämpfe (Konvulsionen), Herz-Kreislauf-Kollaps, verschwommenes Sehen und Beschwerden beim Wasserlassen (Miktionsbeschwerden) sowie weitere verstärkte Nebenwirkungen seitens des Herz-, Kreislauf- und Nervensystems. Schwerwiegende Folgen bis hin zum tödlichen Ausgang sind möglich. Insbesondere bei Kindern kann eine ZNS-Stimulation auftreten, die sich in atropinähnlichen Symptomen äußert (Mundtrockenheit, starre und geweitete Pupillen, Hitzegefühl, Hyperthermie und gastrointestinale Symptome). Verständigen Sie bei Verdacht auf Überdosierung sofort einen Arzt! Erste Maßnahmen bei einer erkannten Überdosierung sind: sofortige Magenentleerung durch herbeigeführtes Erbrechen und Gabe medizinischer Kohle um die Wirkstoffaufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt zu vermindern. Über eventuell notwendige weitere spezielle Maßnahmen entscheidet der Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Rhinopront vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie zu wenig Rhinopront eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben, so setzen Sie die Behandlung bei der nächsten Einnahme bitte wie in der Dosierungsanleitung beschrieben fort.

Wenn Sie die Einnahme von Rhinopront abbrechen:
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen:
Häufig:

• Müdigkeit – vor allem bei Behandlungsbeginn
• Schwindelgefühl

Gelegentlich:

• allergische Hautausschläge – in diesem Fall sollten Sie das Arzneimittel absetzen und einen Arzt verständigen
• Schlafstörungen
• Schneller Herzschlag (Tachykardie)
• Trockene Schleimhäute in Mund, Nase und Rachenraum
• Beschwerden beim Wasserlassen (Harnverhalten) &mdash, bei Patienten mit Prostatavergrößerung
• Folgender Zustand genannt posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES) oder reversibles zerebrales Vasokonstriktionssyndrom (RCVS) kann auftreten. Symptome können sein: Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krampfanfälle und/oder Sehstörungen.

Selten:

• Halluzinationen

Nicht bekannt:

• Herzinfarkt (Myokardinfarkt/myokardiale Ischämie)
• Angstzustände
• Schlaganfall (eine Verstopfung oder Riss einer Arterie, die bestimmte Bereiche des Gehirns mit Blut versorgt)

Es ist nicht auszuschließen, dass Triprolidin wie andere Antihistaminika das QT-Intervall (bestimmte Veränderung des Herzrhythmus, die im EKG feststellbar ist) verlängert. Klinisch relevante Herzrhythmusstörungen sind nicht auszuschließen.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST RHINOPRONT AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum ein! Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Rhinopront enthält:
Die Wirkstoffe sind: 60 mg Pseudoephedrinhydrochlorid, 2,5 mg Triprolidinhydrochlorid 1 H2O. Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Maisstärke, Povidon (Viskosität K 30).

Wie Rhinopront aussieht und Inhalt der Packung:
Rhinopront sind runde, weiße Tabletten mit Bruchkerbe und Prägung M2A auf einer Seite. Rhinopront ist in Blisterpackungen mit 4 und 12 Tabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Recordati Pharma GmbH
Eberhard-Finckh-Str. 55
89075 Ulm
Telefon: (0731) 7047-0
Fax: (0731) 7047-297

Hersteller:
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1
20148 Milano
Italien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2017.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 10/2017