Beschreibung

Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Dobendan Direkt Lutschtabletten. Wirkstoff: Flurbiprofen 8,75 mg. Anwendungsgebiete: zur Linderung der Symptome bei Halsschmerzen wie Entzündungen der Rachenschleimhaut, Schmerzen und Schwellungen.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke!

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Dobendan Direkt Lutschtabletten zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren
Wirkstoff: Flurbiprofen 8,75 mg

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Dobendan Direkt jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, brechen Sie die Anwendung ab und informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST DOBENDAN DIREKT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DOBENDAN DIREKT BEACHTEN?
3. WIE IST DOBENDAN DIREKT ANZUWENDEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST DOBENDAN DIREKT AUFZUBEWAHREN?
6. WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST DOBENDAN DIREKT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Dobendan Direkt enthält Flurbiprofen. Flurbiprofen gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAR) nennt. Diese Arzneimittel wirken, indem sie die Reaktion des Körpers auf Schmerzen, Schwellungen und erhöhte Temperatur beeinflussen. Dobendan Direkt wird zur Linderung der Symptome bei Halsschmerzen wie Entzündungen der Rachenschleimhaut, Schmerzen und Schwellungen angewendet.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DOBENDAN DIREKT BEACHTEN?

Dobendan Direkt darf nicht angewendet werden, wenn Sie:

• allergisch (überempfindlich) gegen Flurbiprofen oder einen der sonstigen Bestandteile sind (siehe Abschnitt 6),
• allergisch (überempfindlich) gegen Acetylsalicylsäure oder andere NSAR (entzündungshemmende und schmerzstillende Arzneimittel) sind,
• jemals nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder irgendeinem anderen NSAR Asthma, unerwartetes erschwertes Ein- und Ausatmen oder Kurzatmigkeit, eine gereizte Nase, ein Anschwellen des Gesichts oder ein juckenden Hautausschlag (Nesselsucht) hatten,
• ein Geschwür oder Blutungen (zwei- oder mehrmaliges Auftreten von Magengeschwüren) im Magen-/Darmbereich haben oder jemals hatten,
• nach der Einnahme von NSAR an Blutungen oder Durchbrüchen im Magen-Darm-Bereich, schwerer Dickdarmentzündung oder Bluterkrankungen gelitten haben,
• andere NSAR (wie Celecoxib, Ibuprofen, Diclofenac-Natrium usw.) anwenden,
• in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft sind,
• Herz-, Nieren- oder Leberschwäche haben oder hatten,
• unter 12 Jahren sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Dobendan Direkt ist erforderlich:
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie diese Lutschtabletten einnehmen, wenn Sie:

• jemals Asthma hatten,
• eine bakterielle Infektion mit Symptomen wie Husten mit gelb-grünem Schleim, Nebenhöhlenschmerzen, Halsentzündung haben,
• Nieren- oder Leberprobleme haben,
• Probleme mit dem Herzen haben, schon einen Schlaganfall hatten oder denken, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für diese Erkrankungen vorliegt (z.B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind),
• Bluthochdruck haben,
• eine chronische Autoimmunerkrankung haben (einschließlich systemischer Lupus erythematodes),
• regelmäßig Kopfschmerzen haben,
• irgendwelche ernsthaften Hauterkrankungen haben (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom),
• älter sind, da bei Ihnen mit größerer Wahrscheinlichkeit Nebenwirkungen, die in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, auftreten können.

Besondere Warnhinweise:
Die Anwendung von Arzneimitteln wie Dobendan Direkt kann mit einem geringfügig erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein. Jedes Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und Dauer der Anwendung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer (3 Tage). Wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, schon einen Schlaganfall hatten oder denken, dass bei Ihnen ein Risiko für diese Erkrankungen besteht (z.B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.

Bei Anwendung von Dobendan Direkt mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies gilt insbesondere für folgende Arzneimittel:

• Acetylsalicylsäure in niedriger Dosierung (bis zu 75 mg täglich),
• Arzneimittel gegen Bluthochdruck oder Herzschwäche,
• Entwässerungstabletten (Diuretika einschließlich kaliumsparender Arzneimittel),
• Blutverdünnende Arzneimittel (Antikoagulantien),
• Arzneimittel gegen Gicht,
• andere NSAR oder Steroide (wie Celecoxib, Ibuprofen, Diclofenac-Natrium oder Prednisolon),
• Mifepriston (ein Arzneimittel zum Abbruch einer Schwangerschaft),
• Chinolon-Antibiotika (wie Ciprofloxacin),
• Cyclosporin oder Tacrolimus (zur Unterdrückung des Immunsystems),
• Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie),
• Methotrexat (zur Behandlung von Krebs),
• Lithium oder selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs) (zur Behandlung von Depressionen),
• orale Antidiabetika (zur Behandlung der Zuckerkrankheit),
• Zidovudin (zur Behandlung von HIV).

Bei Anwendung von Dobendan Direkt zusammen mit Alkohol:
Während der Behandlung mit Dobendan Direkt sollten Sie keinen Alkohol zu sich nehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Dobendan Direkt gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, welche die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Medikaments reversibel (umkehrbar). Es ist unwahrscheinlich, dass Dobendan Direkt bei gelegentlicher Anwendung die Möglichkeit schwanger zu werden beeinflusst. Wenn Sie jedoch Probleme haben, schwanger zu werden, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt. Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft sind. Wenn Sie in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft sind oder stillen, sprechen Sie vor Anwendung dieser Lutschtabletten mit Ihrem Arzt. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Dobendan Direkt sollte Ihre Fähigkeit ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen nicht beeinflussen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Dobendan Direkt:
Dobendan Direkt enthält enthält 1,407 g Sucrose (Zucker), 1,069 g Glucose und 0,05 g Honig pro Lutschtablette. Diabetiker sollten daher den Gehalt von 0,21 BE pro Lutschtablette berücksichtigen. Bitte nehmen Sie Dobendan Direkt erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. WIE IST DOBENDAN DIREKT ANZUWENDEN?

Für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren. Nicht bei Kindern unter 12 Jahren anwenden.

• Nehmen Sie 1 Lutschtablette und lassen Sie sie langsam im Mund zergehen.
• Bewegen Sie die Lutschtablette während des Lutschens im Mund.
• Die Lutschtablette sollte innerhalb von 30 Minuten zu wirken beginnen.
• Danach nehmen Sie, falls notwendig, alle 3 bis 6 Stunden 1 Lutschtablette.
• Nehmen Sie nicht mehr als 5 Lutschtabletten innerhalb von 24 Stunden ein.

Diese Lutschtabletten sind nur für den kurzzeitigen Gebrauch bestimmt. Nehmen Sie möglichst wenig Lutschtabletten über einen möglichst kurzen Zeitraum ein, wie es zur Linderung Ihrer Symptome erforderlich ist. Wenden Sie Dobendan Direkt nicht länger als 3 Tage an, es sei denn Ihr Arzt hat es Ihnen verordnet. Falls Sie sich nicht besser oder sogar schlechter fühlen, oder falls neue Beschwerden wie eine bakterielle Infektion auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Dobendan Direkt eingenommen haben, als Sie sollten:
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder suchen Sie umgehend das nächstgelegene Krankenhaus auf. Folgende Symptome einer Überdosierung sind möglich: Übelkeit oder Erbrechen, Magenschmerzen oder in selteneren Fällen Durchfall, Ohrgeräusche, Kopfschmerzen und Magen-Darm-Blutungen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Dobendan Direkt Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Anwendung von Dobendan Direkt und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:

• Anzeichen von Magen-Darm-Blutungen wie Ausscheidung von Blut im Stuhl, Ausscheidung von Teerstühlen, Erbrechen von Blut oder dunklem Mageninhalt, der im Aussehen gemahlenem Kaffee ähnelt.
• sehr seltene allergische Reaktionen wie Asthma, unerwartet erschwertes Ein- und/oder Ausatmen, Kurzatmigkeit, Schwellungen im Gesicht, der Lippen oder der Zunge, Hautreaktionen (wie Nesselausschlag, juckende Hautausschläge), Ohnmacht.

Beenden sie die Anwendung dieses Arzneimittels und informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie folgende Symptome feststellen:
Magen-Darm-Symptome wie Verdauungsstörungen, Sodbrennen, Bauchschmerzen/Magenschmerzen oder andere ungewöhnliche Magenbeschwerden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen oder eine Nebenwirkung, die nicht aufgeführt ist, feststellen:
Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10):

• Mundbeschwerden wie brennendes oder warmes Gefühl im Mund

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):

• Magenschmerzen, Übelkeit, Durchfall
• Mundtrockenheit oder ein Kribbeln im Mund, Mundgeschwüre

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• Verdauungsstörungen, Blähungen (Flatulenz), Erbrechen, Hautausschläge
• Kopfschmerzen, Schwindel

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

• Müdigkeit, Schlaflosigkeit
• verlängerte Blutungszeit
• Blutbildveränderungen (diese können sich als Blutergüsse, Fieber, Mundgeschwüre, blasse Haut und Schwäche äußern)
• Nierenfunktionsstörungen, die zu Veränderungen des Urins, Rückenschmerzen und Wasseransammlungen im Körper (Ödeme) führen
• Fieber
• Kurzatmigkeit, unerwartet erschwertes Ein- und/oder Ausatmen
• Magen-Darm-Durchbruch, Magengeschwüre

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000):

• Leberfunktionsstörungen, die zu Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der Augen) führen
• schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom (Hautausschlag mit Blasenbildung, Mund- und Augengeschwüren) und Lyell-Syndrom (rote blasige Ablösung der Haut)

Andere Nebenwirkungen (die für ähnliche Wirkstoffe, die zur Gruppe der NSAR gehören, wie z.B. Ibuprofen, berichtet wurden):

• Verstopfung (selten), Magenentzündung (sehr selten)
• Seltenes und geringfügig erhöhtes Risiko für Herzanfälle (Herzinfarkt), Schlaganfall, Bluthochdruck, Hirnhautentzündung

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST DOBENDAN DIREKT AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Im Originalkarton aufbewahren. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Dobendan Direkt enthält:
Der Wirkstoff ist Flurbiprofen 8,75 mg. Die sonstigen Bestandteile sind: Macrogol 300, Kaliumhydroxid, Zitronenaroma, Levomenthol, Honig, Glucose und Sucrose.

Wie Dobendan Direkt aussieht und Inhalt der Packung:
Runde, blass gelbe bis braune, milchige Lutschtabletten mit einer Prägung auf beiden Seiten. Dobendan Direkt ist in Blisterpackungen zu 24 Stück erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Reckitt Benckiser Deutschland GmbH
Darwinstrasse 2-4
69115 Heidelberg
Deutschland
Tel.: (06221) 9982-333
www.dobendan.de

Hersteller:
Reckitt Benckiser Healthcare International Limited
Nottingham Site
Thane Road
Nottingham
NG902DB
Großbritannien

Diese Gebrauchsanweisung wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2015.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 10/2017